1 min czytania
System wyznaczania leków Sakigake to program uruchomiony przez japoński rząd w 2014 roku w celu wspierania rozwoju i szybkiego wdrażania innowacyjnych produktów medycznych o lepszej skuteczności.
Program jest administrowany przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), japoński organ regulacyjny odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych w Japonii.
Aby lek mógł zostać zakwalifikowany do programu Sakigake, musi spełniać następujące kryteria:
- Musi to być nowy lek przeznaczony do leczenia ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby.
- Musi oferować nowy mechanizm działania lub stanowić istotną poprawę w porównaniu z obecnymi metodami leczenia.
- Musi mieć potencjał do znacznej poprawy wyników leczenia pacjentów.
Jeśli lek zostanie objęty systemem Sakigake, uzyskuje możliwość skorzystania z kilku korzyści, w tym:
- Priorytetowe konsultacje z PMDA w trakcie procesu opracowywania leku.
- Wstępnej oceny danych z badań klinicznych, co pomaga wcześnie zidentyfikować i rozwiązać ewentualne problemy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Priorytetowy przegląd wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Wsparcie dla badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
System wyznaczania leków Sakigake ma na celu pomóc firmom w szybszym i bardziej efektywnym wprowadzaniu nowych leków na japoński rynek. Z kolei dla pacjentów oznacza to korzyść w postaci wcześniejszego dostępu do nowych terapii. Szybsze rozpoczęcie leczenia może w dużym stopniu zwiększyć ich szanse na przeżycie i powrót do zdrowia.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak system zatwierdzania leków Sakigake może pomóc Ci wprowadzić nowy lek na japoński rynek? Skontaktuj się z zespołem regulacyjnym Freyr już dzisiaj!