,1 minuta czytania
System Oznaczania Leków Sakigake to program uruchomiony przez japoński rząd w 2014 roku w celu promowania rozwoju i wczesnego praktycznego zastosowania innowacyjnych produktów medycznych o lepszej skuteczności.
Program jest administrowany przez Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), japoński organ regulacyjny odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych w Japonii.
Aby lek kwalifikował się do oznaczenia Sakigake, musi spełniać następujące kryteria:
- Musi to być nowy lek przeznaczony do leczenia poważnej lub zagrażającej życiu choroby.
- Musi oferować nowy mechanizm działania lub znaczącą poprawę w stosunku do istniejących terapii.
- Musi mieć potencjał znaczącej poprawy wyników leczenia pacjentów.
Jeśli lek zostanie wyznaczony w ramach systemu Sakigake, staje się uprawniony do kilku korzyści, w tym:
- Priorytetowe konsultacje z PMDA podczas procesu opracowywania leków.
- Wstępna ocena danych z badań klinicznych, która może pomóc wcześnie zidentyfikować i rozwiązać wszelkie potencjalne problemy z bezpieczeństwem lub skutecznością.
- Priorytetowa ocena wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Wsparcie dla badań klinicznych i Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
System Oznaczania Leków Sakigake ma na celu pomóc firmom we wprowadzaniu nowych leków na rynek japoński szybciej i bardziej efektywnie. Może to z kolei przynieść korzyści pacjentom, zapewniając im wcześniejszy dostęp do nowych terapii. Jeśli pacjenci rozpoczną leczenie wcześniej, może to w znacznym stopniu poprawić ich szanse na przeżycie i powrót do zdrowia.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak system Sakigake Drug Designation może pomóc Ci wprowadzić Twój nowy lek na rynek japoński? Skontaktuj się z zespołem regulacyjnym Freyr już dziś!