,
Z powodu rosnącej liczby zdarzeń niepożądanych wywołanych przez interfejs użytkownika (UI), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaczęła włączać przeglądy HF/UE jako rutynową część swojego procesu zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek w Biurze Oceny Wyrobów w Centrum Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH).
Podobnie, międzynarodowa społeczność regulacyjna uwzględniła normę IEC 62366-1:2015 Wyroby medyczne Część 1 – Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych jako część procesu zatwierdzania poza US. Zarówno wytyczne FDA HF/UE, jak i norma IEC 62366 określają proces obejmujący działania na wszystkich etapach rozwoju urządzenia, kulminujący w testach walidacyjnych z ostatecznym projektem interfejsu użytkownika w symulowanych środowiskach użytkowania.
Niniejszy dokument podsumowuje główne wymagania regulacyjne dotyczące HF/UE zgodnie z US FDA oraz międzynarodową normą IEC 62366, których producenci muszą przestrzegać.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
