,1 minuta czytania
Każda firma, przedsiębiorstwo lub organizacja non-profit, która posiada Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA), nazywana jest Posiadaczem Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). MAH może dystrybuować i sprzedawać swoje Produkty lecznicze w jednym lub kilku Member States Unii Europejskiej (UE).
Obowiązki MAH
- Badania kliniczne – MAH jest odpowiedzialny za etyczne projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych, zgodnie z przepisami UE.
- Produkcja – MAH musi zapewnić, że wszystkie wytwarzane produkty są zgodne z Dobrymi Praktykami Wytwarzania, mając jednocześnie pełny przegląd łańcucha dostaw.
- Skargi i wycofania – Obowiązkiem MAH jest zapewnienie, że wszystkie skargi i problemy jakościowe związane z produktami są dokładnie badane. W przypadku wycofań, MAH musi współpracować z właściwym organem w celu koordynacji wycofania produktu i związanych z tym procedur.
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest główną częścią obowiązków MAH. MAH jest zobowiązany do monitorowania produktu po wprowadzeniu na rynek w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych. W przypadku zdarzenia niepożądanego, MAH musi zgłosić je do właściwego Urzędu Zdrowia w formie Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PSUR).
- Dostawa i dystrybucja – MAH jest odpowiedzialny za monitorowanie ciągłości dostaw produktu. W przypadku niedoboru dostaw, MAH musi powiadomić o tym właściwy organ.
Zgodnie z wytycznymi UE, ostateczna odpowiedzialność MAH polega na zapewnieniu, że produkt wprowadzony na rynek jest bezpieczny i skuteczny w użyciu. Aby dowiedzieć się więcej o kluczowych obowiązkach MAH, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.