1 min czytania

Każda spółka, firma lub organizacja non-profit, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA), nazywana jest podmiotem odpowiedzialnym (MAH). MAH może dystrybuować i sprzedawać swoje produkty lecznicze w jednym lub wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego (MAH)

  • Badania kliniczne – MAH odpowiada za etyczne zaprojektowanie i przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z przepisami UE
  • Wytwarzanie – MAH musi zapewnić, że wszystkie wytwarzane produkty są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), mając jednocześnie pełny wgląd w łańcuch dostaw
  • Reklamacje i wycofania – Obowiązkiem MAH jest upewnienie się, że wszelkie reklamacje i problemy z jakością dotyczące produktów są dokładnie badane. W przypadku wycofania produktów MAH musi współpracować z właściwym organem w celu koordynacji procedury wycofania i działań następczych
  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest kluczowym elementem obowiązków MAH. MAH ma obowiązek monitorować produkt po jego wprowadzeniu na rynek w celu wykrycia wszelkich wystąpieniach zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego MAH musi zgłosić je odpowiedniemu organowi ds. zdrowia w formie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR).
  • Dostawy i dystrybucja – MAH odpowiada za monitorowanie ciągłości dostaw produktu. W przypadku braku dostaw MAH musi powiadomić o tym właściwy organ.

Zgodnie z wytycznymi UE ostateczną odpowiedzialnością MAH jest zapewnienie, że produkt wprowadzony na rynek jest bezpieczny i skuteczny w użyciu. Aby dowiedzieć się więcej o kluczowych obowiązkach MAH, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.