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Na FreyrONE, especialistas em regulamentação reuniram-se em grupos de trabalho específicos para debater as tendências regulatórias emergentes, o papel da IA e a forma como o setor pode lidar com a complexidade sem comprometer a qualidade ou a segurança dos doentes. Eis o que se destacou nas conversas:
A adoção da IA deve ser orientada para o valor e ter em conta os riscos
A adoção da IA deve começar com um valor claro, e não com o entusiasmo em torno da tecnologia.
Os casos de utilização da IA em matéria de regulamentação mais eficazes devem demonstrar:
- Grande impacto com baixo risco regulatório
- Valor claro para o negócio e em termos de conformidade
- Grande viabilidade e rapidez de implementação
A IA não se destina a substituir os conhecimentos especializados em matéria de regulamentação. Pelo contrário, deve complementar o julgamento humano, apoiada por controlos, validação e um quadro de governação adequados
Os dados são a base da IA regulatória
Os participantes salientaram que o sucesso da adoção da IA depende de:
- Qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados
- Responsabilidade clara pelos dados relativos à RA, segurança, clínica, rotulagem e qualidade
- Sólido conhecimento sobre a proveniência dos dados, a autenticidade e a «antiguidade dos dados»
Sem dados fiáveis, a IA introduz riscos em vez de os reduzir.
Áreas prioritárias para a implementação da IA a curto prazo
Entre os casos de utilização mais promissores e práticos identificados, destacam-se:
- Correspondência e respostas da HA
- Avaliações do impacto das alterações (CMC, rotulagem, artwork)
- Controlo de qualidade do conteúdo e verificações de consistência
- Gestão RIM e geração de documentos RIM
- Atividades de manutenção ao longo do ciclo de vida (comparações, verificações de integridade, normalização)
- Agentes de IA e chatbots para orientação de processos
- Acompanhamento de indicadores-chave de desempenho (KPI) e análise estratégica de riscos
Estas áreas proporcionam resultados imediatos, com poupanças mensuráveis em termos de tempo e esforço.
Qualidade, conformidade e envios «corretos à primeira tentativa»
A IA pode melhorar significativamente a qualidade dos trabalhos apresentados quando aplicada de forma responsável.
- Reduzir o esforço manual e a repetição
- Reduzir o erro humano e a subjetividade
- Melhorar a qualidade e a conformidade das submissões
- Garantir resultados regulamentares corretos à primeira tentativa
Isto traduz-se diretamente numa poupança de tempo e numa redução dos tempos de ciclo.
A intervenção humana é imprescindível
Embora a IA possa promover a eficiência, os participantes destacaram a importância de:
- Supervisão e validação por parte de pessoas
- Compreensão clara das limitações do modelo
- Controlos de qualidade rigorosos e governança
- Uma definição criteriosa das prioridades dos casos de utilização
A IA deve apoiar as decisões — não tomá-las isoladamente.
A atenção ao doente e ao consumidor continua a ser fundamental
Em última análise, toda a inovação deve estar ligada a:
- Segurança do paciente
- Melhor mitigação de riscos
- Acesso mais rápido a medicamentos de alta qualidade
A tecnologia é um facilitador, mas o impacto no paciente é o nosso norte.
Conclusão
A transformação regulatória já não se resume a decidir se se deve adotar a IA, mas sim a fazê-lo de forma responsável, estratégica e colaborativa. O futuro reside nos dados integrados, na IA regulamentada e em profissionais da área regulatória capacitados.
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