,Dossiê do Medicamento Experimental - Visão Geral
Para administrar um Medicamento Experimental (IMP) à população humana nos países da UE, os promotores devem submeter uma submissão de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) e um Dossiê do Medicamento Experimental (IMPD), juntamente com informações científicas detalhadas sobre o IMP.
A preparação de uma submissão IMPD em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos requerem experiência regulamentar. Assim, para alcançar um planeamento ideal e uma execução fluida das submissões regulamentares para programas clínicos complexos, os promotores devem consultar um especialista em regulamentação com experiência prévia em submissões regulamentares na UE e no tratamento dos requisitos de submissão IMPD.
Freyr ajuda os patrocinadores na submissão de pedidos de CTA para diferentes tipos de medicamentos, tais como novos medicamentos, produtos proteicos recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê do Medicamento Experimental - Especialização
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da abordagem ideal para a submissão do Dossiê do Medicamento Experimental (IMPD) para a realização de ensaios clínicos em vários Member States (UE), de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre os planos de mitigação para problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de submissão.
- Estratégia de submissão IDMP
- Vasto conhecimento dos requisitos de registo de MAA e das correlações de dados de submissões IMPD para lidar com futuras submissões de AM.
- A compilação, revisão técnica e submissão de submissões CTA/dossiê IMPD e atualizações/alterações IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada para abordar questões relacionadas com as BPF e a libertação de lotes de IMP destinados a ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões da Autoridade de Saúde (AS) relativas a IMPD.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para o programa de ensaios clínicos.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento para a submissão da IMPD, identificar deficiências Regulamentares e recomendar uma estratégia de submissão de IMPD para mitigar os riscos.
