,Publicação e Submissão - Visão Geral
A publicação e submissão de MAA é uma etapa crítica em todo o processo de aprovação de medicamentos genéricos, uma vez que inclui todos os documentos e informações submetidos à agência regulamentar para revisão. As submissões de MAA genéricos devem ser feitas de acordo com os procedimentos e formatos regulamentares padrão, conforme recomendado pela EMA. Devido à enorme quantidade de informações presentes no MAA, a EMA tornou obrigatório para os requerentes de genéricos submeter todos os documentos e outras informações em formato eCTD. Os requerentes devem certificar-se de que o eCTD submetido é tecnicamente válido e submetido dentro do prazo. Pode haver um risco de atraso no início do procedimento caso seja observada alguma sequência tecnicamente inválida.
A Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentar e um software robusto de publicação e submissão eCTD, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos. Fornecemos aos nossos clientes vários modelos de serviço, dependendo das suas necessidades.
- Tecnologia Freyr e apoio de recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e apoio de recursos Freyr
- Apoio à tecnologia e aos recursos do cliente
Publicação e Submissão - Especialização
- Apoio a submissões End-to-end de medicamentos genéricos, submissão regulamentar e publicação, incluindo atividades de publicação ao nível da submissão e do documento.
- Submissões de MAA genéricos em formatos papel, NeeS e eCTD.
- Realizar verificações e revisões de controlo de qualidade em vários níveis dos documentos antes de os submeter aos clientes/Autoridade Competente
- Monitorização contínua de projetos
- Estratégia de submissão eCTD desde as submissões iniciais até à gestão do ciclo de vida em conformidade com os requisitos de submissão ANDA da HA
- Criação de um registo detalhado para acompanhar todas as alterações efetuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
- Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão regulamentar
