Publicação e submissão

Maximize o sucesso da aprovação dos seus medicamentos genéricos com os serviços especializados de publicação e submissão de AIM da Freyr. A nossa abordagem abrangente inclui a estratégia eCTD, o controlo de qualidade de documentos e a gestão de submissões para garantir a conformidade e a eficiência durante todo o processo de aprovação.

Publicação e submissão - Visão geral

A publicação e submissão de AIM constitui uma etapa crítica em todo o processo de aprovação de medicamentos genéricos, uma vez que engloba todos os documentos e informações submetidos à autoridade regulamentar para análise. As submissões de AIM de genéricos devem ser efetuadas em conformidade com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pela EMA. Devido à enorme quantidade de informação presente na AIM, a EMA tornou obrigatório que os requerentes de genéricos submetam todos os documentos e outras informações no formato eCTD. Os requerentes devem certificar-se de que o eCTD submetido é tecnicamente válido e entregue dentro do prazo. Existe o risco de atraso no início do procedimento caso seja detetada alguma sequência tecnicamente inválida.

A Freyr, contando com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentares e com um software robusto de publicação e submissão eCTD, ajuda os clientes a superar os desafios das submissões regulamentares para assegurar submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos. Fornecedores de vários modelos de serviço aos nossos clientes, dependendo dos seus requisitos

  • Tecnologia Freyr e suporte de recursos Freyr
  • Tecnologia do cliente e suporte de recursos Freyr
  • Apoio à tecnologia e aos recursos do cliente

Publicação e submissão - Especialização

  • Apoio para submissão regulamentar e publicação de pedidos de medicamentos genéricos End-to-End, incluindo atividades de publicação ao nível da submissão e do documento
  • Submissões de AIM de genéricos em formato de papel, NeeS e eCTD
  • Realização de controlos de qualidade e revisões a vários níveis dos documentos antes de os submeter aos clientes/autoridade de saúde
  • Monitorização contínua de projetos
  • Estratégia de submissão eCTD desde as submissões iniciais até à gestão do ciclo de vida, em alinhamento com os requisitos de submissão ANDA da autoridade de saúde
  • Criação de um sistema de acompanhamento detalhado para registar todas as alterações efetuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
  • Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão regulamentar
Publicação e submissão

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​