Publicação e submissão - Visão geral
A publicação e submissão de AIM constitui uma etapa crítica em todo o processo de aprovação de medicamentos genéricos, uma vez que engloba todos os documentos e informações submetidos à autoridade regulamentar para análise. As submissões de AIM de genéricos devem ser efetuadas em conformidade com os procedimentos e formatos regulamentares padrão recomendados pela EMA. Devido à enorme quantidade de informação presente na AIM, a EMA tornou obrigatório que os requerentes de genéricos submetam todos os documentos e outras informações no formato eCTD. Os requerentes devem certificar-se de que o eCTD submetido é tecnicamente válido e entregue dentro do prazo. Existe o risco de atraso no início do procedimento caso seja detetada alguma sequência tecnicamente inválida.
A Freyr, contando com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentares e com um software robusto de publicação e submissão eCTD, ajuda os clientes a superar os desafios das submissões regulamentares para assegurar submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos. Fornecedores de vários modelos de serviço aos nossos clientes, dependendo dos seus requisitos
- Tecnologia Freyr e suporte de recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e suporte de recursos Freyr
- Apoio à tecnologia e aos recursos do cliente
Publicação e submissão - Especialização
- Apoio para submissão regulamentar e publicação de pedidos de medicamentos genéricos End-to-End, incluindo atividades de publicação ao nível da submissão e do documento
- Submissões de AIM de genéricos em formato de papel, NeeS e eCTD
- Realização de controlos de qualidade e revisões a vários níveis dos documentos antes de os submeter aos clientes/autoridade de saúde
- Monitorização contínua de projetos
- Estratégia de submissão eCTD desde as submissões iniciais até à gestão do ciclo de vida, em alinhamento com os requisitos de submissão ANDA da autoridade de saúde
- Criação de um sistema de acompanhamento detalhado para registar todas as alterações efetuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
- Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão regulamentar

