,Submissões Eletrónicas Não-eCTD (NeeS) - Visão Geral
O formato de submissões eletrónicas não eCTD (NeeS) tornou-se obrigatório na União Europeia (UE) em 2003. Quando comparado com o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), a submissão eletrónica não eCTD, ou NeeS, difere em termos de estruturas de navegação. Não utiliza a XML . Difere também do eCTD por incluir dois (02) XML relevantes, o index.xml e o eu-regional.xml, para a estrutura dos Módulos 2 a 5 e do Módulo 1 para a UE, respetivamente. De acordo com as diretrizes específicas de cada país, o formato de submissões eletrónicas não eCTD (NeeS) baseia-se em ficheiros PDF granulares, índices eletrónicos e navegação eletrónica.
Com um conhecimento profundo e experiência na gestão dos requisitos específicos de cada região para submissões NeeS, a Freyr ajuda os fabricantes a orientarem-se na compilação de dossiês no formato NeeS para publicação e submissão. A Freyr é especializada na elaboração de submissões regulamentares NeeS para:
- Europa - Especificações do Módulo 1, Critérios de Validação da UE para o NeeS
- Austrália/Nova Zelândia (NeeS) – Critérios de Validação
- Conselho de Cooperação do Golfo (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Especificação do Módulo 1 e Critérios de Validação eCTD
- Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Bósnia e Herzegovina – (ALMBiH) Submissões NeeS para todos os tipos de submissões regulamentares
- Submissões NeeS do Canadá para submissões de Ensaios Clínicos (CTAs)
Submissões Eletrónicas Não-eCTD (NeeS)
- Em conformidade com a 21CFR parte 11
- Modelos pré-definidos
- Utilizar o modelo apropriado para a criação de sequências com base no pedido de submissão, por exemplo, para a SFDA, UE, ou as Autoridades de Saúde (AS) do Resto do Mundo (ROW)
- Submissões eletrónicas não eCTD preparadas para auditoria
- Formatação ao nível do documento, de acordo com as respetivas diretrizes da HA
- Verificações e revisões de qualidade em várias etapas antes da partilha ou envio das submissões eletrónicas não eCTD ao cliente/autoridade de saúde
- Validação de dossiê em formato NeeS e retificação de erros ocorridos durante a compilação da submissão
- Alocação e simplificação de documentos.
- Ambiente flexível, fácil de gerir e seguro
- Repositório de Modelos
- Conhecimentos nos requisitos globais de NeeS e submissões NeeS
- Renderização automatizada de PDF e criação do índice necessário
