,Relatório Periódico de Segurança Atualizado (PSUR) para Dispositivos Médicos – Visão Geral
O Relatório Periódico de Segurança (PSUR) não é importante apenas para medicamentos, mas também para dispositivos médicos. De acordo com o EU MDR/IVDR, o PSUR é um relatório que resume as ações críticas e as conclusões obtidas a partir dos dados de vigilância pós-comercialização de um dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro (IVD). Todas as ações preventivas e corretivas associadas devem ser documentadas ao longo da vida útil do dispositivo, mesmo que o produto já não esteja no mercado.
Requisitos de PSUR do EU MDR
O objetivo principal de um Relatório Periódico de Segurança (PSUR) para dispositivos médicos é permitir que os fabricantes comprovem, utilizando provas verificáveis, a implementação eficaz de um sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Este sistema deve utilizar dados para iniciar medidas proativas no seu Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), garantindo assim a segurança, o desempenho e a eficácia contínuos dos seus dispositivos médicos. O PSUR é aplicável a dispositivos de risco moderado e elevado, como Dispositivos Médicos de Classe IIa, IIb, III e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro de Classes C e D. Serve como uma compilação abrangente de resultados e deduções extraídos dos dados de Vigilância Pós-Comercialização.
Submissão de PSUR
O formato PSUR consiste em dois componentes: o formulário PSUR e o relatório PSUR. Os fabricantes são obrigados a carregar o relatório PSUR (em formato PDF) para dispositivos de classe III e implantáveis na EUDAMED. Posteriormente, preencherão o formulário PSUR como uma submissão eletrónica na EUDAMED, após a verificação de "completude".
O formulário PSUR inclui detalhes administrativos essenciais e dados para diferenciar entre vários PSURs para um dispositivo específico. Também incorporará a informação necessária para registar o PSUR na EUDAMED. A Comissão disponibilizará o formulário PSUR no seu website numa data posterior, ainda a ser anunciada.
Quando se trata de navegar pelos pormenores da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e de garantir a conformidade com os mais recentes regulamentos de dispositivos médicos, a parceria com a Freyr para os requisitos excecionais de PSUR faz toda a diferença.
Com mais de uma década de experiência na área, dedicação à qualidade e compromisso em fornecer relatórios PSUR claros, organizados e de fácil leitura, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem demonstrar com confiança a segurança, o modelo de relatório PSUR, o desempenho e a eficácia dos seus produtos. As soluções abrangentes de PSUR da Freyr permitem que as empresas se concentrem na inovação e no bem-estar do paciente, deixando as complexidades regulamentares em mãos capazes. Com a Freyr como seu parceiro PSUR de confiança, tenha a certeza de que os seus dispositivos médicos continuarão a prosperar no mercado e, o mais importante, a servir as necessidades dos pacientes em todo o mundo.
Relatório Periódico de Atualização de Segurança
- Desenvolvimento de uma estratégia de PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos da Vigilância Pós-Comercialização do EU MDR, Vigilância Pós-Comercialização do IVDR, ISO 13485-2016, 21CFR, e documentos de orientação para permitir a implementação eficaz de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados de PMS existentes para garantir a conformidade específica do país-alvo.
- Garantir que os relatórios de vigilância são concluídos a tempo e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback de clientes pós-comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar para a revisão e compilação dos relatórios anuais e dos relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
- Utilizar os dados de PMS para apoiar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio para recolha de produtos, gestão de reclamações e notificação de Dispositivos Médicos, de acordo com os regulamentos específicos de cada país.
- Conformidade assegurada com os regulamentos aplicáveis mais recentes.
- Pesquisa de Literatura
- Finalização da cadeia de pesquisa bibliográfica
- Documentação de vendas e representação gráfica dos dados de vendas e utilização do dispositivo
- Análise de Tendências
- Análise de dados e conclusões de reclamações, feedback, desvios e Ações Corretivas de Campo
- Pesquisa em MAUDE e MEDWATCH e outras bases de dados específicas de cada país e resumo de eventos adversos públicos
- Resumo das conclusões do Relatório de Avaliação Clínica/de Desempenho (CER/PER)
- Análise dos resultados dos dados de PMCF
- Modificação de texto predefinido com base nas conclusões
- Criação de modelos para o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
- Revisão geral de documentos e compilação do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
