Visão Geral do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos Médicos
O Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) é importante não só para medicamentos, mas também para dispositivos médicos. Em conformidade com o EU MDR/IVDR, o PSUR é um relatório que sintetiza as ações críticas e as conclusões derivadas dos dados de vigilância pós-comercialização de um dispositivo médico ou de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV). Todas as ações preventivas e corretivas associadas devem ser documentadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo, mesmo que o produto já não se encontre no mercado.
Requisitos de PSUR do EU MDR
O objetivo principal de um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para dispositivos médicos é permitir que os fabricantes comprovem, através de evidências verificáveis, a implementação eficaz de um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS). Este sistema deve utilizar dados para iniciar medidas proativas no âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), garantindo assim a segurança, o desempenho e a eficácia contínuos dos seus dispositivos médicos. O PSUR aplica-se a dispositivos de risco moderado e elevado, tais como dispositivos médicos das Classes IIa, IIb, III e de Diagnóstico In Vitro das Classes C e D. Serve como uma compilação abrangente de resultados e conclusões obtidos a partir dos dados de vigilância pós-comercialização.
Submissão do PSUR
O formato do PSUR é composto por duas componentes: o formulário PSUR e o relatório PSUR. Os fabricantes são obrigados a carregar o relatório PSUR (em formato PDF) para os dispositivos da classe III e implantes no EUDAMED. Subsequentemente, preencherão o formulário PSUR como uma submissão eletrónica no EUDAMED, após a verificação de "integridade".
O formulário do PSUR inclui detalhes administrativos essenciais e dados para diferenciar entre vários PSURs para um dispositivo específico. Também incorporará as informações necessárias para o registo do PSUR no EUDAMED. A Comissão disponibilizará o formulário do PSUR no seu sítio Web numa data posterior, ainda a anunciar.
Quando se trata de lidar com os pormenores da vigilância pós-comercialização (PMS) e de garantir a conformidade com os mais recentes regulamentos de dispositivos médicos, fazer parceria com a Freyr para os exigentes requisitos de PSUR revela-se decisivo.
Com mais de uma década de experiência na área, dedicação à qualidade e um compromisso em fornecer relatórios de PSUR claros, organizados e fáceis de ler, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem demonstrar com confiança a segurança, o modelo de relatório de PSUR, o desempenho e a eficácia dos seus produtos. As soluções abrangentes de PSUR da Freyr permitem que as empresas se concentrem na inovação e no bem-estar dos pacientes, deixando as complexidades regulamentares em mãos capazes. Com a Freyr como seu parceiro de confiança para o PSUR, tenha a certeza de que os seus dispositivos médicos continuarão a prosperar no mercado e, acima de tudo, a responder às necessidades dos pacientes em todo o mundo.
Relatório Periódico de Atualização de Segurança
- Desenvolvimento da estratégia de PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização do EU MDR, Vigilância Pós-Comercialização do IVDR, ISO 13485-2016, 21CFR e documentos de orientação para permitir a implementação eficaz de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados de PMS existentes para garantir a conformidade específica do país de destino.
- Garantir que os relatórios de vigilância sejam concluídos atempadamente e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback de clientes pós-comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar para a revisão e compilação de relatórios anuais e de relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
- Aproveitar os dados de PMS para fundamentar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio à retirada de produtos do mercado, gestão de reclamações e comunicação de incidentes com dispositivos médicos, de acordo com os regulamentos específicos de cada país.
- Garantia de conformidade com os regulamentos aplicáveis mais recentes.
- Pesquisa bibliográfica
- Finalização da cadeia de pesquisa bibliográfica
- Documentação de vendas e representação gráfica dos dados de vendas e utilização do dispositivo
- Análise de tendências
- Análise de dados e conclusões sobre reclamações, feedback, desvios e Ações Correcionais de Segurança no Local (FSCA)
- Pesquisa e resumo de eventos adversos públicos nas bases de dados MAUDE, MEDWATCH e noutras bases de dados específicas de cada país
- Resumo das conclusões do relatório de avaliação clínica/de desempenho (CER/PER)
- Análise das conclusões dos dados de PMCF
- Modificação do texto pré-definido com base nas conclusões
- Criação de modelos do Relatório Periódico de Segurança (PSUR)
- Revisão global de documentos e compilação do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
