,Publicação e Submissão - Visão Geral
A publicação e submissão de uma Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA) devem ser feitas seguindo os procedimentos e formatos regulamentares padrão, conforme recomendado pela USFDA. O requerente de medicamentos genéricos é obrigado a submeter todos os documentos e outras informações num formato CTD e, devido à enorme quantidade de informação presente na ANDA, a USFDA tornou obrigatório para todos os fabricantes adotar o processo de submissão eCTD em vez da submissão em papel para um processo de revisão regulamentar mais rápido.
Muitas indústrias enfrentam o desafio de compilar e gerir uma vasta quantidade de informação a ser reunida durante a publicação e submissão de medicamentos genéricos. Portanto, um planeamento estratégico eficaz e os pré-requisitos devem ser tidos em consideração, juntamente com uma compreensão adequada dos requisitos da FDA e as últimas atualizações sobre o
A Freyr, com especialistas qualificados em publicação e submissão regulamentar e software de submissão robusto, ajuda os clientes a superar os desafios de submissão regulamentar para garantir submissões sem erros e a aprovação atempada de medicamentos genéricos.
Disponibilizamos aos nossos clientes vários modelos de serviço, dependendo dos seus requisitos:
- Tecnologia Freyr e apoio de recursos Freyr
- Tecnologia do cliente e apoio de recursos Freyr
- Apoio à tecnologia e aos recursos do cliente
Publicação e Submissão - Especialização
- Submissão regulamentar End-to-End e publicação de submissões de medicamentos genéricos, incluindo atividades de publicação ao nível da submissão e do documento.
- Submissões regulamentares no formato eCTD
- Realizar verificações e revisões de controlo de qualidade em vários níveis dos documentos antes de os submeter aos clientes/Autoridade Competente
- Monitorização contínua de projetos
- Estratégia de submissão eCTD, desde as submissões iniciais até à gestão do ciclo de vida, em conformidade com os requisitos de submissão ANDA da Autoridade Competente.
- Criação de um registo detalhado para as alterações efetuadas ao longo do ciclo de vida da publicação
- Freyr SUBMIT PRO - Ferramenta de publicação e submissão regulamentar
