,Análise de Lacunas e Redação - Visão Geral
Quer seja necessária uma submissão para um novo produto genérico ou para a manutenção do ciclo de vida pós-aprovação, a realização de uma análise de lacunas exaustiva nas submissões de MAA e uma redação precisa podem ser cruciais ao preparar qualquer submissão. Estas ajudam a minimizar atrasos evitáveis e a reduzir os riscos de rejeição, sendo, portanto, importantes para obter as aprovações das autoridades de saúde. Uma análise de lacunas da documentação de submissão em relação às diretrizes europeias e aos padrões regulamentares relevantes desempenha um papel significativo na identificação de potenciais deficiências na submissão de documentação e pode também ser importante na determinação de questões para discussão em reuniões pré-submissão. Tais revisões também ajudam a identificar quaisquer áreas de risco e facilitam a preparação de um plano de mitigação de riscos.
Após a conclusão de um exercício de análise de lacunas para submissão de MAA, os resultados devem ser revistos em detalhe e um plano desenvolvido para abordar quaisquer questões identificadas. O plano pode incluir a elaboração de documentos para medicamentos genéricos para criar novos documentos ou a alteração de documentos existentes para resolver problemas com os atuais.
A Freyr é especialista em submissões Regulamentares e, com uma equipa interfuncional altamente qualificada, auxilia os requerentes na determinação dos requisitos aplicáveis da HA e pode realizar uma análise de lacunas abrangente e sequencial e a elaboração de documentos para todas as fases do processo Regulamentar.
Análise de Lacunas e Redação - Especialização
- Avaliação regulamentar e análise de lacunas dos documentos/dados de origem quanto à sua adequação, em conformidade com os requisitos das autoridades de saúde europeias
- Identificação de lacunas e estratégias de mitigação necessárias
- Recursos experientes com experiência prévia nos departamentos de I&D, Qualidade e Análises para auxiliar em revisões aprofundadas
- Revisão de documentos, dados e relatórios para avaliar a conformidade com as expectativas das Autoridades de Saúde
- Implementação de boas práticas com base na experiência anterior na análise de lacunas e elaboração de submissões de MAA
- Recursos experientes com as competências para interpretar as orientações e requisitos das autoridades de saúde europeias
- Redação de secções do CTD utilizando modelos de CTD alinhados com os requisitos das autoridades de saúde europeias quanto ao conteúdo e formato
- Redação de outra documentação em conformidade com as diretrizes relevantes para apoiar submissões pós-aprovação
