,Visão Geral da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos
A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos é a prática de monitorizar a segurança do dispositivo após a sua colocação no mercado. As diretrizes de PMS são um conjunto de processos e atividades utilizados para monitorizar a segurança, o desempenho e a eficácia dos Dispositivos Médicos.
Um plano de Vigilância Pós-Comercialização é concebido para gerar informação sob a forma de um relatório de Vigilância Pós-Comercialização relativamente à utilização do dispositivo, a fim de identificar rapidamente problemas de conceção e/ou utilização do dispositivo e caracterizar com precisão o comportamento do dispositivo no mundo real e os resultados clínicos.
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A necessidade de uma Vigilância Pós-Comercialização surge imediatamente após a comercialização do dispositivo. Garantir um contributo médico adequado no processo de gestão de risco durante o desenvolvimento do dispositivo ajudará os fabricantes a caracterizar possíveis problemas de segurança do produto. É importante notar que os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização devem ser diretamente proporcionais ao risco associado ao dispositivo com base na sua utilização prevista. Um plano de Vigilância Pós-Comercialização deve ser fornecido como parte da avaliação para a certificação do dispositivo com base nos requisitos das agências regulamentares específicas de cada país e deve basear-se nos dados clínicos disponíveis e numa avaliação dos riscos residuais. Os resultados dos dados de PMS devem ser submetidos periodicamente sob a forma de um relatório de Vigilância Pós-Comercialização. O relatório de Vigilância Pós-Comercialização deve ser atualizado em caso de alterações no dispositivo.
No entanto, os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) do EU MDR variam muito entre os diferentes mercados de Dispositivos Médicos, exigindo que os fabricantes desenvolvam uma estratégia direcionada e evitem táticas de tamanho único. Por exemplo, os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) do EU MDR variam significativamente dos da US FDA.
Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos
- Desenvolvimento de uma estratégia de PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos da Vigilância Pós-Comercialização do EU MDR, Vigilância Pós-Comercialização do IVDR, ISO 13485-2016, 21CFR, e documentos de orientação para permitir a implementação eficaz de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados de PMS existentes para garantir a conformidade específica do país-alvo.
- Garantir que os relatórios de vigilância são concluídos a tempo e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback de clientes pós-comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar para a revisão e compilação dos relatórios anuais e dos relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
- Utilizar os dados de PMS para apoiar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio para recolha de produtos, gestão de reclamações e notificação de Dispositivos Médicos, de acordo com os regulamentos específicos de cada país.
- Informação atempada e exata sobre os benefícios e riscos da monitorização de dispositivos médicos.
- Acompanhamento proativo do mercado e implementação de atualizações regulamentares.
- Identifica potenciais problemas de segurança em tempo real a partir de uma variedade de fontes de dados protegidas pela privacidade.
- Recolha, análise e fornecimento contínuos de dados do SGP.
- Utilizar eficazmente os dados pós-mercado para obter benefícios comerciais.
- Apoio para gerir eficazmente reclamações ou respostas a ações de segurança no terreno.
- Redução de encargos e abordagens economicamente eficientes para a vigilância pós-comercialização de Dispositivos Médicos.
- Facilita a autorização e aprovação de novos dispositivos ou novas utilizações de um dispositivo existente.
