Visão geral da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos
A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos consiste na prática de monitorizar a segurança do dispositivo após a sua introdução no mercado. As diretrizes de PMS reúnem um conjunto de processos e atividades utilizados para monitorizar a segurança, o desempenho e a eficácia dos dispositivos médicos.
Um plano de vigilância pós-comercialização foi concebido para gerar informações sob a forma de um relatório de Vigilância Pós-Comercialização relativas à utilização do dispositivo, de modo a identificar rapidamente problemas de conceção e/ou utilização do dispositivo e a caracterizar com precisão o comportamento do dispositivo no mundo real e os resultados clínicos.
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A necessidade de um plano de vigilância pós-comercialização surge imediatamente após a comercialização do dispositivo. Garantir um contributo médico adequado para o processo de gestão de riscos durante o desenvolvimento do dispositivo ajudará os fabricantes a caracterizar potenciais problemas de segurança do produto. É importante referir que os requisitos de vigilância pós-comercialização devem ser diretamente proporcionais ao risco associado ao dispositivo, com base na respetiva utilização pretendida. Deve ser fornecido um plano de vigilância pós-comercialização como parte da avaliação para a certificação do dispositivo, com base nos requisitos das autoridades reguladoras específicas de cada país, e o plano deve basear-se nos dados clínicos disponíveis e numa avaliação dos riscos residuais. Os resultados dos dados de PMS devem ser periodicamente submetidos sob a forma de relatório de Vigilância Pós-Comercialização. O relatório de Vigilância Pós-Comercialização deve ser atualizado caso se verifiquem alterações no dispositivo.
No entanto, os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) do EU MDR variam consideravelmente entre os diferentes mercados de dispositivos médicos, exigindo que os fabricantes desenvolvam uma estratégia direcionada e evitem abordagens padronizadas. Por exemplo, os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) do EU MDR diferem significativamente dos da US FDA.
Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para Dispositivos Médicos
- Desenvolvimento da estratégia de PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos da Vigilância Pós-Comercialização do EU MDR, da Vigilância Pós-Comercialização do IVDR, da norma ISO 13485-2016, do 21CFR e dos documentos de orientação para permitir a implementação eficaz de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados de PMS existentes para garantir a conformidade específica do país de destino.
- Garantir que os relatórios de vigilância sejam concluídos atempadamente e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback de clientes pós-comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar para a revisão e compilação de relatórios anuais e de relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
- Aproveitar os dados de PMS para fundamentar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio à retirada de produtos do mercado, gestão de reclamações e comunicação de incidentes com dispositivos médicos, de acordo com os regulamentos específicos de cada país.
- Informação rigorosa e atempada sobre os benefícios e os riscos da monitorização de dispositivos médicos.
- Monitorização proativa do mercado e implementação de atualizações regulamentares.
- Identifica potenciais problemas de segurança em tempo real a partir de uma variedade de fontes de dados protegidos ao nível da privacidade.
- Recolha, análise e disponibilização contínuas de dados de PMS.
- Utilizar eficazmente os dados pós-comercialização em benefício do negócio.
- Apoio na gestão eficaz de reclamações ou de respostas a ações de segurança no terreno.
- Esforços reduzidos e abordagens rentáveis para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos.
- Facilita a autorização e a aprovação de novos dispositivos ou de novas utilizações de um dispositivo existente.
