,Dossiê do Medicamento Experimental - Visão Geral
Para administrar o Medicamento Experimental (IMP) na população humana nos países da UE, os Promotores devem submeter uma submissão de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) e um Dossiê do Medicamento Experimental (IMPD) de acordo com a legislação, e a informação científica detalhada sobre o IMP. Alguns dos desafios na condução de ensaios clínicos na UE são:
- Estratégia e planeamento de submissões de IMPD nos Member States aplicáveis onde os ensaios clínicos estão planeados.
- Integração do fabrico de material clínico, conformidade GMP, libertação por QP, logística de importação com a submissão de IMPD e condução de ensaios clínicos.
- Planeamento de submissões de IMPD considerando a implementação do novo Regulamento (UE) n.º 536/2014.
- Execução de ensaios em múltiplos locais/múltiplos Member States e subsequente comunicação/atualizações ao IMPD.
A preparação de uma submissão regulamentar de IMPD em conformidade com os requisitos da UE e a gestão dos desafios para diferentes tipos de produtos requer um conjunto especial de experiência regulamentar. Portanto, para obter um planeamento ótimo e uma execução suave da submissão regulamentar de IMPD para programas clínicos complexos, os patrocinadores devem consultar um especialista regulamentar com experiência prévia em submissões regulamentares da UE e no manuseamento de IMPDs.
Freyr ajuda os patrocinadores no tratamento e submissão de pedidos de CTA para diferentes tipos de medicamentos, tais como novos medicamentos, produtos proteicos recombinantes, vacinas, produtos à base de células estaminais, etc.
Dossiê do Medicamento Experimental - Especialização
- Apoio estratégico regulamentar na identificação da abordagem de submissão ideal para a condução de ensaios clínicos em múltiplos Member States (UE) de acordo com o programa clínico proposto.
- Aconselhamento especializado sobre o plano de mitigação para problemas de desenvolvimento de produtos/riscos de submissão.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento para a submissão da IMPD, identificar deficiências Regulamentares e recomendar uma estratégia de submissão para mitigar os riscos.
- Conhecimento aprofundado sobre os requisitos de registo de MAA e as correlações de dados desde a submissão de IMPD até futuras submissões de MA.
- Compilação, revisão técnica e submissão de submissões CTA/dossiê IMPD, e atualizações/alterações IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de QP para abordar questões relacionadas com as BPF e para a libertação de lotes de produtos medicinais de investigação destinados a ensaios clínicos.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras, conforme necessário, para o programa de ensaios clínicos.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões da Health Authority (HA) relativas a um dossiê de IMP.
