,Conformidade com o quadro regulamentar e de registo de dispositivos médicos na UE
A União Europeia representa um dos mercados de dispositivos médicos mais regulamentados e comercialmente atraentes do mundo. Com 27 member states, 3 EEA e a Turquia, o mercado da União funciona ao abrigo de um ecossistema regulamentar harmonizado, definido EU MDR 745/2017 EU MDR para dispositivos médicos e pelo Regulamento (UE) n.º 746/2017 (IVDR) para diagnósticos in vitro, garantindo normas uniformes de segurança e desempenho em todas as categorias de produtos. Para colocar legalmente um dispositivo no mercado da União Europeia, os fabricantes devem obter a marcação CE, que confirma a conformidade com a regulamentação aplicável com base na classificação de risco do dispositivo e na via de avaliação da conformidade. O incumprimento destes requisitos pode resultar em consequências graves, incluindo a recolha do produto, a apreensão na alfândega, a suspensão da certificação ou a perda total do acesso ao mercado.
Ao abrigo do atual regime regulamentar:
- A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro antes de poderem ser comercializados.
- O registo de dispositivos na EUDAMED está a ser introduzido por fases, e vários módulos já estão ativos para utilização obrigatória.
- A nomeação de um Representante Autorizado Europeu (EAR) é obrigatória para qualquer fabricante sediado fora daEEA.
- As regras de classificação mais rigorosas do MDR/IVDR exigem documentação técnica sólida, evidências clínicas ou de desempenho e um acompanhamento contínuo ao longo do ciclo de vida.
A Freyr apoia os fabricantes ao longo de todo este processo, facilitando uma entrada harmoniosa e em conformidade no mercado da União Europeia. Desde o desenvolvimento de uma estratégia de marcação CE e a elaboração da documentação técnica até à gestão dos pedidos junto dos organismos notificados e ao desempenho das funções de seu representante autorizado na UE, a Freyr garante a conformidade total com os regulamentos MDR/IVDR e um acesso sem obstáculos a todos member states da UE,EEA e à Turquia.
Processo passo a passo para a conformidade com a UE
O acesso ao mercado de um dispositivo médico e de um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) no mercado da UE envolve várias etapas definidas. Eis como a Freyr gere todo o processo por si:
Prazo de processamento habitual: 3 a 12 meses, dependendo da classe do dispositivo e da disponibilidade da documentação.
Principais ofertas da Freyr Medical Device na UE
- Estratégia Regulamentar e Transição para o MDR/IVDR – Elaboramos planos de ação end-to-end , adaptados ao EU MDR ao IVDR EU MDR , garantindo uma transição harmoniosa dos regimes das diretivas e o alinhamento com os atuais requisitos da UE.
- Documentação Técnica e Avaliação da Conformidade – A nossa equipa presta apoio no desenvolvimento, revisão e apresentação dos seus Dossiers Técnicos / Dossiers de Projeto, presta assistência nas interações com os Organismos Notificados e gere a marcação CE, o apoio aos testes de segurança e desempenho dos dispositivos e os processos de conformidade.
- Avaliação clínica/de desempenho: A Freyr oferece serviços especializados de elaboração de CERs, PERs, planos PMCF, PSURs, SVR, CPR para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), documentação de risco e conteúdos de avaliação biológica, garantindo clareza técnica e rigor regulamentar em todas as classes de dispositivos.
- Apoio ao registo UDI e EUDAMED – Asseguramos que o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) está em conformidade e prestamos assistência no registo na base de dados europeia de dispositivos EUDAMED e na gestão do ciclo de vida associada.
- Representante Autorizado Europeu (EAR) e Representação Local – Para fabricantes fora daEEA, atuamos como o seu Representante Autorizado Europeu (EAR) e prestamos apoio em matéria de conformidade nos member states da UE.
- Vigilância pós-comercialização (PMS) – A Freyr apoia-o no estabelecimento, implementação e manutenção de sistemas de PMS, incluindo o Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMSP), Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR), Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), planos de Acompanhamento Clínico/de Desempenho Pós-Comercialização (PMCF), relatórios de vigilância, FSCAs, FSNs e CAPAs, garantindo a manutenção contínua da marcação CE e o acesso sustentável ao mercado, em conformidade com o ciclo de vida do produto.
- Registo de dispositivos com marcação CE: A Freyr gere todo o processo de registo da marcação CE na UE, prestando apoio na avaliação da conformidade, elaborando documentos de submissão em conformidade, colaborando com os organismos notificados e garantindo aprovações atempadas em todas as categorias de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.
- Apoio ao SGQ: Prestamos apoio à implementação e manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 13485, alinhados com os requisitos de qualidade e segurança EU MDR e com as expectativas dos organismos notificados.
- Conformidade da rotulagem: A nossa equipa garante que a sua rotulagem, instruções de utilização, embalagem e símbolos cumprem os requisitos do MDR/IVDR e os requisitos linguísticos multilingues da UE, mantendo a consistência e a conformidade nos 27 member states da UE.
Oferta de serviços de Representante Autorizado na UE (EAR)
Registo de dispositivos junto das autoridades da UE
Para os fabricantes não pertencentes à UE, a Freyr atua como Representante Autorizado na UE (EAR) nomeado, em conformidade com os requisitos do MDR/IVDR. Enquanto entidade sediada na Alemanha, a Freyr presta apoio nas atividades de registo de dispositivos junto da autoridade competente alemã relevante e mantém os registos regulamentares exigidos. Para Member States restantes Member States da UE, a Freyr presta apoio regulamentar, conforme aplicável, para ajudar a garantir a conformidade dos dispositivos e facilitar a sua colocação no mercado da União.
Documentação e Garantia de Conformidade
Os nossos especialistas em regulamentação verificam se a sua Declaração de Conformidade (DoC), os Certificados CE e os Dossiers Técnicos estão completos, atualizados e em conformidade com o MDR/IVDR. A Freyr garante que tudo está totalmente preparado para a avaliação da conformidade e a apresentação dos pedidos de marcação CE.
Resposta a pedidos de informações das autoridades competentes
Se necessário, a Freyr trata de toda a comunicação direta e dos pedidos de esclarecimento das autoridades competentes da UE ou dos organismos notificados em seu nome, garantindo respostas oportunas e precisas e ajudando a evitar atrasos nas aprovações ou nas revisões regulamentares pós-comercialização.
Vigilância e comunicação de incidentes
Na qualidade de seu EAR, a Freyr atua como principal ponto de contacto para as comunicações relacionadas com a segurança. Sempre que necessário, coordenamos as notificações de incidentes, as ações corretivas de segurança no terreno (FSCA) e os relatórios de vigilância entre o fabricante, os profissionais de saúde e as autoridades, a fim de garantir uma resposta adequada e o cumprimento da regulamentação.
Preparação para inspeções e auditorias
A Freyr mantém toda a documentação, correspondência e registos obrigatórios para auditorias e inspeções das autoridades. A nossa equipa garante que a documentação técnica, a rotulagem e os registos pós-comercialização estejam prontamente disponíveis e em total conformidade com os requisitos do MDR/IVDR.
Porquê colaborar com a Freyr?
- Conhecimento End-to-end , que vai desde o registo pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização, gerindo todas as fases do processo de conformidade.
- Um histórico comprovado com mais de 2000 registos de dispositivos concluídos com sucesso em diversas categorias.
- Uma forte presença da UE com sede na Alemanha (EAR), complementada por especialistas em regulamentação no terreno em Reading e apoiada pelas equipas globais de implementação da Freyr.
- Um plano de transição personalizado que oferece apoio estratégico para obter a certificação CE de forma harmoniosa e económica.
- Equipas de entrega multirregionais com apoio no terreno através das operações da Freyr na UE, sediadas na Alemanha.
- Experiência comprovada na conformização com o MDR/IVDR e na transição de dispositivos antigos
- Gestão transparente do projeto com comunicação direta com o organismo notificado
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
