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Serviços Regulamentares para Dispositivos Médicos
Visão Geral em Singapura
Em Singapura, os dispositivos médicos são regulamentados ao abrigo da Lei dos Produtos de Saúde (HPA) e dos seus Regulamentos de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010.
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Autoridade Regulamentar: Autoridade de Ciências da Saúde (HSA)![]()
Regulamento: Regulamento de Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos) de 2010![]()
Via Regulamentar: Departamento de Dispositivos Médicos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA)![]()
Representante Autorizado: Registante de Singapura![]()
Requisito de SGQ: SS 620:2016, Norma de Singapura para Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, e ISO 13485:2016![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Autoridade de Ciências da Saúde (HSA)![]()
Validade da Licença: Todas as licenças de revendedor são válidas por 12 meses a partir da data de aprovação.![]()
Requisitos de Rotulagem: Orientação regulamentar, GN- 23 Revista (1 de março de 2020)![]()
Formato de Submissão: Online![]()
Idioma: Inglês
Classificação de Dispositivos Médicos da HSA
A HSA aplica 16 conjuntos de regras para classificar dispositivos médicos, do risco mais baixo ao mais alto, nas Classes A, B, C e D.
A classificação de risco depende de fatores como a duração do contacto, o grau de invasividade, o uso pretendido e o método de administração.
Classificação de Dispositivos Médicos, HSA
| Classe de Risco | Nível de Risco | Exemplos de Dispositivos Médicos |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco | Negatoscópio, mão cirúrgica, bainha, máscara de oxigénio |
| Classe B | Risco baixo a moderado | Braçadeira de medição de tensão arterial, esterilizador de haste |
| Classe C | Risco moderado a elevado | Monitor de doente, máquina de raios-X |
| Classe D | Risco elevado | Stents cardíacos, pacemakers |
Classificação de IVD
Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro são classificados abaixo, do risco mais baixo ao mais alto.
Classe de risco | Nível de Risco | Exemplos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública | Recipiente para amostras |
| Classe B | Risco individual moderado ou baixo risco para a saúde pública ou ambos | Vitamina B12, autoteste de gravidez, anticorpo antinuclear, tiras-teste de urina |
| Classe C | Elevado risco individual ou risco moderado para a saúde pública ou ambos | Autoavaliação da glicemia, tipagem HLA, rastreio de PSA, IgM da Rubéola |
| Classe D | Elevado risco individual e elevado risco para a saúde pública | Rastreio de dadores de sangue para HIV, kit de diagnóstico de HIV |
Representante Autorizado de Dispositivos Médicos / Registante de Singapura
Um Registrante é o elo de ligação entre a sua empresa e a HSA, que gere o registo de dispositivos em Singapura. O representante autorizado de dispositivos médicos de Singapura processa a submissão de registo junto da HSA e é o titular do seu registo de dispositivo na HSA. Apenas empresas ou entidades com sede em Singapura podem atuar como Registrante; também devem estar registadas junto da HSA.
Registo de Dispositivos Médicos da HSA
O processo de registo de dispositivos médicos da HSA é realizado através do sistema online de Informação e Comunicação de Dispositivos Médicos (MEDICS) da HSA. Cada registo de dispositivo da HSA é feito através de uma rota de avaliação específica, dependendo do seguinte:
- Classificação de risco do dispositivo.
- Número de aprovações prévias concedidas pelas agências reguladoras de referência estrangeiras.
- Duração do histórico de segurança de comercialização do dispositivo.
A via de avaliação do dispositivo determinará o Tempo de Resposta (TAT), as taxas e os documentos necessários para o registo.
Registo de Classe A - Os dispositivos médicos de Classe A estão isentos de registo de produto. No entanto, é necessário preencher a lista de isenção de Classe A no MEDICS durante a submissão do pedido de licença do distribuidor.
Fluxo do processo
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia fabricantes estrangeiros na gestão End-to-End do ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo atividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação – modificações às aprovações existentes de dispositivos médicos, como a adição de novas variantes e acessórios; a adição de novas indicações de utilização, entre outras.
- Manutenção de aprovações e registo de dispositivos médicos através do pagamento atempado de taxas administrativas e de registo.
- Renovação da licença.
Com uma equipa profissional para fornecer apoio regulamentar, a Freyr apoia os fabricantes na manutenção da qualidade e segurança necessárias para a aprovação. Os especialistas em inteligência da Freyr observam atentamente as atualizações regulamentares e informam os clientes sobre as medidas a tomar para a conformidade do produto com as normas em vigor.
Resumo
O tempo de processamento para o registo de produtos é mencionado na tabela seguinte.
| Classe de Risco | Imediato | Acelerado | Abreviado | Avaliação Completa | Completo (Regime de Revisão Prioritária) |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe B | Registo imediato após a submissão | 100 dias úteis | 160 dias úteis | 120 dias úteis | |
| Classe C | Registo imediato após a submissão (apenas para aplicações móveis médicas autónomas de Classe C) | 120 dias úteis | 160 dias úteis | 220 dias úteis | 165 dias úteis |
| Classe D | 180 dias úteis | 220 dias úteis | 310 dias úteis | 235 dias úteis | |
| Classe D (dispositivos que incorporam medicamentos) | 220 dias úteis | 310 dias úteis |
O tempo de resposta para uma alteração de registante é de 40 dias úteis.
NOTA-
- Os dispositivos médicos de Classe A estão isentos de registo de produto.
- O tempo de resposta exclui o tempo necessário para responder a quaisquer pedidos de esclarecimento ou informações adicionais pela HSA durante a fase de avaliação.
Experiência Freyr
- Due Diligence Regulamentar para Registo de Dispositivos junto da HSA, Singapura
- Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos da HSA
- Apoio à Avaliação do Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC)
- Compilação de Dossier do Modelo de Dossier de Submissão Comum da ASEAN (CSDT)
- Registo de Dispositivos da HSA;
- Representação Legal
- Apoio à Rotulagem
- Identificação e Qualificação de Distribuidores.
- Vigilância Pós-Comercialização
- Gestão de Alterações Pós-aprovação
- Renovação e Transferência de Licença
- Serviços de Submissão e Ligação com a HSA
