,Registo de SaMD nos US – Visão Geral
Respondido nesta página
- O meu software é um SaMD?
- Qual classe de risco de SaMD requer um 510(k)?
- Registo e conformidade de SaMD – o processo 510(k)
- Por quanto tempo é válida a autorização?
O meu software é um SaMD?
De acordo com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), o SaMD é um:
- Software destinado a ser utilizado para um ou mais fins médicos.
- Desempenha estas finalidades sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware.
Qual classe de risco de SaMD requer um 510(k)?
Determinar a classificação SaMD para o seu software é um passo importante no processo de registo. Uma vez que o seu software tenha sido classificado como SaMD, torna-se essencial compreender o percurso regulamentar que este requer para obter entrada no mercado dos US. O SaMD é tipicamente categorizado em diferentes classes, com base nos seus níveis de risco. O SaMD de Classe II é considerado de risco moderado, requer uma autorização 510(k) e baseia-se na prova de equivalência substancial com o dispositivo precedente legalmente comercializado. O processo de autorização garante que o seu SaMD é substancialmente equivalente aos dispositivos existentes, o que ajuda a garantir a sua segurança e eficácia antes de ser comercializado.
Registo e conformidade de SaMD – o processo 510(k)
O processo 510(k) envolve uma submissão abrangente que demonstra equivalência substancial a um dispositivo precedente legalmente comercializado. Quando uma decisão é tomada, a US Food and Drug Administration (FDA) emite uma carta de decisão ao requerente por e-mail. Uma submissão 510(k) que recebe uma carta de decisão de equivalência substancial é considerada "autorizada". É então listada na base de dados 510(k), com o resumo 510(k) anexado. A figura abaixo fornece uma visão geral visual das principais etapas envolvidas no processo 510(k).
Por quanto tempo é válida a autorização?
Uma autorização 510(k) permanece válida até que sejam feitas alterações significativas ao dispositivo ou aos regulamentos aplicáveis. No entanto, é importante notar que a US FDA pode solicitar relatórios periódicos ou informações adicionais para garantir a conformidade e segurança contínuas.
Em conclusão, o registo de SaMD requer uma compreensão aprofundada da classificação de SaMD, da conformidade de SaMD e dos processos Regulamentares. A procura de serviços de consultoria de SaMD pode fornecer orientação especializada na navegação das complexidades e garantir um resultado de registo bem-sucedido.
Registo de SaMD nos US
- Estratégia Regulamentar abrangente da US FDA para SaMD.
- Classificação de SaMD.
- Identificação do dispositivo precedente.
- Estabelecimento de equivalência substancial com o dispositivo precedente.
- Análise de lacunas para conformidade com a US FDA.
- Compilação de ficheiro técnico 510(k), de acordo com a Orientação da FDA dos US para Submissões Pré-Mercado de Software.
- Criação do modelo eCopy/eSTAR.
- Validação e submissão do modelo eCopy/eSTAR.
- Serviços de ligação para aprovação de dispositivos.
- Apoio para resposta a RTA e deficiências AINN.
- Serviços de consultoria para a resolução de deficiências.
- Registo de estabelecimento junto da US FDA.
- Registo de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS.
- Serviços de Representante Legal (LR).
- Vasta experiência com diversos registos 510(k).
- Experiência na compilação de 510(k), de acordo com os requisitos da Notificação Pré-Comercialização (510[k]) da FDA dos US.
- Apoio adicional para gerir questões 510(k).
- Submissão atempada de entregáveis.
- Atualizado com as novas alterações da US FDA sobre SaMD.
