Recolha, correcções e remoções de dispositivos

Um recall de um dispositivo médico é iniciado quando um produto representa um risco para a saúde ou viola os requisitos regulamentares. Uma correção resolve o problema sem retirar os dispositivos do mercado, enquanto uma retirada implica a retirada total devido a graves preocupações de segurança, desempenho ou qualidade que possam afetar a saúde do paciente ou a eficácia do dispositivo.

A gestão de recolhas inclui a realização de uma Avaliação de Riscos para a Saúde (HHE), a elaboração de Notificações de Segurança no Terreno (FSN) e de Medidas Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA), a gestão dos relatórios de vigilância, a coordenação da comunicação com os clientes, o acompanhamento dos produtos devolvidos e a manutenção de documentação pronta para auditoria, a fim de demonstrar total conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida da recolha.

Os fabricantes devem apresentar relatórios de correção e retirada às autoridades reguladoras dentro dos prazos específicos de cada região. Isto inclui documentar as avaliações de risco, implementar ações corretivas, manter uma comunicação rastreável e garantir a precisão da tradução. O objetivo é assegurar a consistência, a transparência e a conformidade em todos os mercados durante as atividades de recolha a nível global.

Uma Avaliação de Risco para a Saúde (HHE) avalia a gravidade, a probabilidade e o impacto de um problema relacionado com um dispositivo médico na segurança do doente. Determina se é necessário um recall, uma correção ou a retirada do mercado e fornece a base de evidências para os pedidos de aprovação regulamentar e a comunicação com as autoridades sanitárias durante as ações de segurança pós-comercialização.

Durante um recall, os fabricantes devem notificar os profissionais de saúde, os distribuidores e os utilizadores através de comunicações claras e concisas, tais como os Avisos de Segurança de Campo (FSN). As notificações devem incluir detalhes sobre o produto, riscos, medidas corretivas e informações de contacto, garantindo o acompanhamento do reconhecimento para demonstrar a conformidade regulamentar e a documentação adequada da comunicação.

Os sistemas digitais de gestão de recolhas e os painéis de controlo permitem monitorizar os lotes de dispositivos afetados, as unidades devolvidas e o progresso das medidas corretivas. Estes sistemas facilitam a rastreabilidade, garantem a consistência da documentação e proporcionam transparência na comunicação com as autoridades reguladoras, facilitando uma resposta mais rápida e a conclusão das atividades de recolha.

Nos termos da legislação dos EUA, o título 21 do CFR, parte 806, regula a comunicação de correções e retiradas que atenuam riscos para a saúde, enquanto as partes 7 e 810 do título 21 do CFR tratam das classificações e dos processos de recolha. Os fabricantes devem notificar imediatamente a Food and Drug Administration (FDA) sempre que as correções ou retiradas de dispositivos estejam relacionadas com a saúde.

A boa-fé é demonstrada através da documentação de contactos imediatos com os destinatários, do acompanhamento das confirmações de receção, do acompanhamento dos destinatários que não responderam e da manutenção de registos detalhados de comunicação. Isto garante transparência, responsabilização e prova de que o fabricante agiu de forma proativa para proteger os utilizadores e cumprir os requisitos do recall.

Uma recolha voluntária é iniciada pelo fabricante após a identificação de um defeito no dispositivo ou de um risco potencial. Uma recolha obrigatória é ordenada por uma autoridade reguladora, como a FDA, quando não são tomadas medidas corretivas voluntariamente. Ambos exigem uma avaliação imediata dos riscos, notificação e retirada ou correção do produto.

Em campanhas de recolha a nível mundial, a tradução multilingue garante que os Avisos de Segurança no Terreno (FSN), as cartas aos clientes e os relatórios regulamentares sejam comunicados com precisão na língua oficial de cada país. Uma tradução clara facilita a compreensão do utilizador, reduz os riscos de falhas de comunicação e garante o cumprimento dos requisitos regulamentares e linguísticos locais relativos às notificações de recolha.