,Revisão por Terceiros FDA 510(k)
O Programa de Revisão por Terceiros FDA 510(k) foi concebido para simplificar o processo de avaliação para fabricantes de dispositivos médicos que procuram a aprovação FDA 510(k). Este programa visa aliviar a carga de trabalho administrativa da FDA e acelerar o processo de tomada de decisão.
Ao abrigo deste programa, as Organizações de Avaliação por Terceiros da FDA acreditadas estão autorizadas a rever dispositivos médicos de risco baixo a moderado, oferecendo aos fabricantes um método de revisão alternativo voluntário. Ao delegar a revisão de dispositivos de menor risco a organizações terceiras, a FDA pode focar os seus recursos em dispositivos de maior risco, garantindo decisões 510(k) mais rápidas sem comprometer a qualidade.
A participação neste programa é voluntária e aproximadamente 50% das submissões 510(k) qualificadas são aceites. Não é exigido qualquer pagamento separado à FDA; a taxa de revisão é determinada através de um acordo entre o requerente do 510(k) e a Organização de Revisão 3P510k escolhida.
Para submeter o seu processo através da Organização de Revisão por Terceiros da FDA, siga estes quatro passos básicos:
Determinar Elegibilidade: Verifique a elegibilidade do seu dispositivo revendo a lista de dispositivos elegíveis para o código do produto, pesquisando na Base de Dados de Classificação de Dispositivos da FDA, contactando uma organização de revisão por terceiros (3P510k), ou contactando a FDA diretamente em 3P510k@fda.hhs.gov.
Encontrar e Contactar uma Organização de Revisão 3P510k: Utilize a página Lista de Dispositivos para Revisão por Terceiros da FDA para localizar organizações que podem rever a sua submissão 510(k). Explore os códigos de produto e os nomes dos regulamentos, juntamente com as informações de contacto das organizações de revisão 3P510k elegíveis.
Obter Orçamentos e Celebrar um Contrato: Solicite orçamentos a uma ou mais organizações de revisão 3P510k e celebre um contrato para a revisão. A taxa de revisão é determinada entre o requerente e a Organização de Revisão, sem que a FDA cobre qualquer taxa de utilizador para submissões por terceiros.
Submeter o 510(k) à Organização de Revisão 3P510k: Prepare a submissão incluindo uma carta que autorize a organização de revisão 3P510k a discutir o 510(k) com a FDA e a encaminhá-lo em seu nome. Forneça o nome da organização, as informações de contacto do revisor atribuído e o nome comercial do dispositivo. Inclua a submissão 510(k) completa com dados de suporte, resumos e análises no formato solicitado pela organização de revisão 3P510k.
As Organizações de Revisão 3P510k aderem aos mesmos padrões de avaliação utilizados pela FDA. Garantem a conformidade com os padrões e recomendações mais recentes aplicáveis ao tipo de dispositivo, envolvendo frequentemente um contacto inicial com a FDA e potenciais pedidos de informações adicionais. Assim que a Organização de Revisão 3P510k conclui a sua revisão e fornece toda a documentação necessária, incluindo a submissão 510(k) original e a sua recomendação de substancialmente equivalente (SE) ou não substancialmente equivalente (NSE), a FDA toma a decisão final no prazo de 30 dias após receber a recomendação.
Acelere o seu processo de aprovação FDA 510(k) com o eficiente e eficaz Programa de Revisão por Terceiros da FDA. Aproveite esta oportunidade para navegar no complexo panorama regulamentar de forma mais rápida, garantindo que o seu dispositivo médico chega ao mercado mais rapidamente, mantendo os mais elevados padrões de segurança e eficácia.