Submissão De-Novo à FDA

Serviços Especializados de Submissão De-Novo à FDA

Há mais de uma década, a Freyr tem sido um parceiro de confiança para os serviços de submissão De-Novo à FDA. A nossa equipa de consultores experientes é especializada em compreender o seu pedido de classificação De-Novo à FDA e em orientá-lo através do processo de classificação De-Novo, a fim de obter a autorização da FDA para dispositivos médicos inovadores. Com a nossa compreensão abrangente do panorama regulamentar, garantimos uma experiência de submissão De-Novo sem problemas, maximizando as suas hipóteses de uma classificação bem-sucedida do dispositivo.

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Serviços Simplificados de Submissão De Novo à FDA

Os nossos serviços simplificados de submissão De Novo à FDA foram concebidos para simplificar o complexo processo de classificação de dispositivos médicos inovadores. Oferecemos apoio abrangente, orientando-o em cada etapa do processo de submissão. Com o nosso conhecimento aprofundado dos regulamentos e requisitos da FDA, garantimos que a sua submissão cumpre todos os critérios necessários para um pedido de classificação De Novo bem-sucedido.

Orientação Especializada sobre a Classificação De Novo da FDA

Obter a classificação De Novo da FDA é um passo crítico para dispositivos médicos inovadores. A nossa equipa de especialistas em regulamentação é especializada em fornecer orientação sobre o processo de classificação De Novo. Ajudamo-lo a preparar a documentação necessária, a realizar testes rigorosos ao dispositivo e a navegar pelos requisitos regulamentares. Como parceiro regulamentar de confiança há uma década, iremos apoiá-lo e orientá-lo através das complexidades da classificação De Novo da FDA.

Apoio Abrangente à Submissão De Novo

Oferecemos apoio abrangente para a submissão De Novo, a fim de simplificar o processo para si. A nossa equipa de especialistas em regulamentação irá ajudá-lo a compilar a documentação necessária, a realizar avaliações de risco e a preparar um pacote de submissão abrangente que cumpra os padrões da FDA. Garantimos que a sua submissão é completa, precisa e está alinhada com a via regulamentar De Novo.

Navegar pelo Processo de Classificação De Novo

O processo de classificação De Novo pode ser complexo, mas com a nossa orientação, pode percorrê-lo com confiança. A nossa equipa de especialistas em regulamentação está bem familiarizada com a via regulamentar De Novo e irá fornecer-lhe o apoio necessário em cada etapa. Ajudamo-lo a compreender as expectativas da FDA, a responder a quaisquer questões ou preocupações e a garantir que a sua submissão está em conformidade com os regulamentos da FDA.

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Taxas de Utilizador MDUFA

Ano Financeiro	Duração	Taxa Padrão	Taxa para Pequenas Empresas^*
Ano Fiscal 2023	Outubro 1^st,2022 a Setembro 30^th 2023	$ 132,464	$ 33,116