Submissão FDA De-Novo

Serviços Especializados de Submissão FDA De-Novo

Há mais de uma década que a Freyr é um parceiro de confiança nos serviços de submissão FDA De-Novo. A nossa equipa de consultores experientes é especializada em compreender o seu pedido de classificação FDA De-Novo e em acompanhá-lo no processo de classificação De-Novo para obter a autorização da FDA para novos dispositivos médicos. Com o nosso conhecimento abrangente do panorama regulamentar, asseguramos uma experiência de submissão De-Novo integrada, maximizando as suas hipóteses de obter uma classificação de dispositivo bem-sucedida.

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Serviços Otimizados de Submissão FDA De Novo

Os nossos serviços otimizados de submissão FDA De Novo foram concebidos para simplificar o complexo processo de classificação de novos dispositivos médicos. Fornecemos apoio abrangente, acompanhando-o em cada etapa do processo de submissão. Com o nosso conhecimento profundo dos regulamentos e requisitos da FDA, garantimos que a sua submissão cumpre todos os critérios necessários para um pedido de classificação De Novo bem-sucedido.

Orientação Especializada sobre a Classificação FDA De Novo

A obtenção da classificação FDA De Novo é um passo essencial para novos dispositivos médicos. A nossa equipa de especialistas em Assuntos Regulamentares é especializada em fornecer orientação sobre o processo de classificação De Novo. Ajudamo-lo a preparar a documentação necessária, a realizar testes exaustivos aos dispositivos e a gerir os requisitos regulamentares. Como parceiro regulamentar de confiança há uma década, apoiá-lo-emos e orientá-lo-emos através dos detalhes complexos da classificação FDA De Novo.

Apoio abrangente à submissão De Novo

Oferecemos apoio abrangente à submissão De Novo para simplificar o processo para si. A nossa equipa de especialistas em Assuntos Regulamentares ajudá-lo-á a compilar a documentação necessária, a realizar avaliações de risco e a preparar um dossier de submissão abrangente que cumpre as normas da FDA. Garantimos que a sua submissão está completa, é precisa e está alinhada com a via regulamentar De Novo.

Navegar pelo processo de classificação De Novo

O processo de classificação De Novo pode ser complexo, mas com a nossa orientação, pode percorrê-lo com confiança. A nossa equipa de especialistas em Assuntos Regulamentares domina a via regulamentar De Novo e fornecer-lhe-á o apoio necessário em todas as fases. Ajudamo-lo a compreender as expectativas da FDA, auxiliamos na resolução de quaisquer questões ou preocupações e garantimos que a sua submissão cumpre os regulamentos da FDA.

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Taxas de utilizador MDUFA

Ano fiscal	Duração	Taxa Padrão	Taxa para Pequenas Empresas^*
AF 2023	1 de outubro^st de 2022 a 30 de setembro^th de 2023	$ 132,464	$ 33,116