Registo de Dispositivos Médicos no Kuwait

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O mercado de dispositivos médicos do Kuwait está a crescer em consonância com as normas internacionais, oferecendo novas oportunidades de expansão. Os consultores de dispositivos médicos experientes da Freyr estão bem versados nos regulamentos de dispositivos médicos do Kuwait, oferecendo conhecimentos em inteligência regulamentar, classificação, registo e muito mais.

Registo de Dispositivos Médicos no Kuwait

O mercado de dispositivos médicos do Kuwait está a evoluir em conformidade com as regras e normas internacionais, apresentando oportunidades de crescimento e desenvolvimento dentro do setor. O Ministério da Saúde, Controlo de Medicamentos e Alimentos (MoH), através da sua Administração de Controlo e Registo de Medicamentos Farmacêuticos e Fitoterápicos, regulamenta os dispositivos médicos e os Diagnósticos In Vitro (IVD) comercializados no Kuwait.

Em setembro de 2022, o Ministério da Saúde do Kuwait introduziu três novos decretos ministeriais destinados a regulamentar o campo dos dispositivos médicos. O decreto inicial, Decreto Ministerial n.º 13 de 2022, aborda especificamente os processos de registo e distribuição de dispositivos médicos. Estes requisitos são adotados das Diretivas do Conselho Europeu para dispositivos médicos 93/42/EEC e dispositivos médicos implantáveis ativos 90/385/EEC, e das diretrizes emitidas pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Requisitos Regulamentares para Dispositivos Médicos para Entrada no Mercado do Kuwait

AutoridadeMinistério da Saúde (MOH) através da sua Administração de Controlo e Registo de Medicamentos Farmacêuticos e Fitoterápicos
RegulamentoM.D. (13)/2022[1]
ClassificaçãoOs dispositivos médicos e os dispositivos para diagnóstico in vitro são classificados em quatro classes (A, B, C e D)
Validade da licença5 anos

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Competências da Freyr para a entrada no mercado do Kuwait

  •  
    Serviços de Inteligência Regulatória e Due Diligence no Kuwait
  •  
    Apoio à Classificação de Dispositivos Médicos no Kuwait
  •  
    Registo de Dispositivos
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    Representação Autorizada no Kuwait
  •  
    Apoio à Tradução
  •  
    Apoio à Rotulagem
  •  
    Identificação e qualificação de distribuidores
  •  
    Renovação e transferência de licenças
  •  
    Desalfandegamento
  •  
    Vigilância Pós-Comercialização

Perguntas Frequentes (FAQs)

Deve confirmar que não houve alterações na composição, especificação, prazo de validade e outros parâmetros do produto desde o registo. Se houver alterações, é necessário submeter uma cópia das aprovações de variação da Administração de Controlo e Registo de Medicamentos Farmacêuticos e Fitoterápicos.

Sim. A licença é transferível. Para tal, é necessária a carta de rescisão original e legalizada do antigo agente e a carta de nomeação legalizada do novo agente local, juntamente com a lista de produtos registados. Apenas os dispositivos médicos com registo válido serão transferidos.

As submissões de renovação e os documentos necessários devem ser submetidos 6 meses antes da expiração do registo.

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