Registo de Dispositivos Médicos no Egito

Representante Autorizado Local do Egito

As empresas de dispositivos médicos sediadas fora do Egito devem designar um Agente Local denominado “Titular de Registo Egípcio (ERH)” para gerir a submissão de pedidos de registo e dossiês à EDA em seu nome. O ERH funciona como um elo de ligação entre o fabricante e a autoridade regulamentar, garantindo a preparação e submissão precisas de toda a documentação necessária e verificando se o dispositivo médico cumpre os padrões de segurança, qualidade e eficácia da EDA. Além disso, o ERH é responsável por preservar a documentação de registo, comunicar incidentes ou recolhas e garantir a conformidade contínua com todas as normas e regulamentos aplicáveis durante todo o ciclo de vida do dispositivo. O Titular de Registo Egípcio (ERH) é inteiramente responsável por assegurar o registo de um dispositivo médico junto da EDA, particularmente na Administração Central de Dispositivos Médicos. Este papel envolve garantir a conformidade do dispositivo com os requisitos regulamentares da EDA para comercialização e distribuição no Egito.

Registo de Dispositivos Médicos

A obtenção da autorização de introdução no mercado para um dispositivo médico no Egito engloba várias etapas, incluindo a preparação da documentação necessária, a submissão da submissão à EDA, a adesão aos requisitos de classificação e sistema de qualidade, a nomeação de um ERH, se necessário, e o cumprimento das obrigações pós-comercialização. O processo de registo é crucial para garantir que os dispositivos médicos se alinham com os padrões de segurança, qualidade e eficácia prescritos estabelecidos pela Autoridade Regulamentar Egípcia. A documentação necessária pode diferir com base na via de registo escolhida, mas geralmente abrange o seguinte:

• Certificado CE (se aplicável).
• Certificado de Livre Venda (CFS).
• Certificação ISO 13485.
• Declaração de Conformidade (DOC).

Fluxo do Processo

Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-aprovação

A Freyr oferece apoio abrangente a fabricantes estrangeiros na gestão de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos no Egito, incluindo atividades pós-aprovação:

• Gestão de alterações pós-aprovação, abordando modificações às aprovações existentes de dispositivos médicos, como a adição de novas variantes, acessórios e indicações de utilização.
• Manutenção da ISO 13485:2016.
• Certificação CE.
• Atuar como intermediário entre o Organismo Notificado (ON) e o fabricante.
• Um sistema de vigilância implementado para monitorizar a segurança do dispositivo médico após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
• Fornecer atualizações periódicas relativamente à segurança e eficácia do dispositivo médico, bem como quaisquer alterações no estado regulamentar noutras jurisdições.
• Renovação da Autorização de Introdução no Mercado, dependendo do tipo de dispositivo e da regulamentação, após um determinado período.

A gestão eficaz da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) no Egito implica navegar habilmente pelos quadros regulamentares estabelecidos pela EDA. Os novos participantes no mercado que enfrentam estas complexidades e que não possuem um parceiro regulamentar estabelecido podem aproveitar os extensos serviços regulamentares oferecidos pela Freyr. Estes serviços contribuem para um processo de aprovação contínuo para dispositivos médicos no Egito, garantindo a conformidade contínua com o cenário regulamentar e a dinâmica do mercado em constante evolução.