Registo de Dispositivos Médicos no Egito

Representante Autorizado Local no Egito

As empresas de dispositivos médicos sediadas fora do Egito devem designar um agente local denominado "Titular do Registo Egípcio (ERH)" para tratar da submissão de submissões de registo e dossiês junto da EDA em seu nome. O ERH atua como um elo de ligação entre o fabricante e a autoridade reguladora, garantindo a preparação e submissão precisas de toda a documentação necessária e verificando se o dispositivo médico cumpre os padrões de segurança, qualidade e eficácia da EDA. Além disso, o ERH é responsável por preservar a documentação de registo, comunicar incidentes ou recolhas e garantir a adesão contínua a todas as normas e regulamentos aplicáveis ao longo do ciclo de vida do dispositivo. O Titular do Registo Egípcio (ERH) é inteiramente responsável por assegurar o registo de um dispositivo médico junto da EDA, em particular na Administração Central de Dispositivos Médicos. Esta função envolve garantir a conformidade do dispositivo com os requisitos regulamentares da EDA para efeitos de comercialização e distribuição no Egito.

Registo de Dispositivos Médicos

A obtenção de uma autorização de introdução no mercado para um dispositivo médico no Egito abrange várias etapas, incluindo a preparação da documentação necessária, a submissão do pedido à EDA, a adesão aos requisitos de classificação e de sistemas de qualidade, a nomeação de um ERH, se necessário, e o cumprimento das obrigações pós-comercialização. O processo de registo é crucial para garantir que os dispositivos médicos cumprem os padrões prescritos de segurança, qualidade e eficácia estabelecidos pela autoridade regulamentar egípcia. A documentação necessária pode divergir consoante a via de registo escolhida, mas geralmente abrange o seguinte:

• Certificado CE (se aplicável).
• Certificado de Venda Livre (CFS).
• Certificação ISO 13485.
• Declaração de Conformidade (DoC).

Fluxo do Processo

Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-aprovação

A Freyr presta um apoio abrangente a fabricantes estrangeiros na gestão de todo o ciclo de vida de dispositivos médicos no Egito, incluindo atividades pós-aprovação:

• Gestão de alterações pós-aprovação, abordando modificações às aprovações existentes de dispositivos médicos, como a adição de novas variantes, acessórios e indicações de utilização.
• Manutenção da norma ISO 13485:2016.
• Certificação CE.
• Atuar como intermediário entre o Organismo Notificado (ON) e o fabricante.
• Um sistema de farmacovigilância implementado para monitorizar a segurança do dispositivo médico após a concessão da respetiva autorização de introdução no mercado.
• Fornecer atualizações periódicas relativamente à segurança e eficácia do dispositivo médico, bem como quaisquer alterações no estado regulamentar noutras jurisdições.
• Renovação da autorização de introdução no mercado, dependendo do tipo de dispositivo e dos regulamentos, após um determinado período.

A gestão eficaz da vigilância pós-comercialização (PMS) no Egito envolve a navegação hábil pelos enquadramentos regulamentares definidos pela EDA. Os novos intervenientes no mercado que enfrentem estas complexidades e não tenham um parceiro regulamentar estabelecido podem tirar partido dos extensos serviços regulamentares oferecidos pela Freyr. Estes serviços contribuem para um processo de aprovação harmonioso para dispositivos médicos no Egito, garantindo a conformidade contínua com o enquadramento regulamentar e a dinâmica de mercado em constante evolução.