Inicie o seu sucesso de entrada no mercado no Paquistão com a experiência da Freyr!

No Paquistão, a Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) é responsável pela regulamentação de dispositivos médicos. A Freyr fornece apoio end-to-end para o registo de dispositivos médicos e a conformidade regulamentar no Paquistão.

Visão geral do registo de dispositivos médicos no Paquistão

Para serem vendidos no Paquistão, todos os dispositivos médicos devem primeiro ser registados junto da Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP). A DRAP protege os pacientes, garantindo que os dispositivos cumprem os padrões de qualidade, incentivam a confiança do público e impulsionam a inovação com um caminho claro para tecnologias seguras e novas.

Descubra como os especialistas reguladores em dispositivos médicos da Freyr podem otimizar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com serviços abrangentes end-to-end.

Classificação de dispositivos médicos no Paquistão:

CLASSENÍVELEXEMPLOS DE DISPOSITIVOS
ABaixo riscoAbaixadores de língua / máscaras descartáveis.
BRisco baixo a moderadoAgulhas hipodérmicas / equipamento de sucção.
CRisco moderado a altoVentilador pulmonar / placa de fixação óssea.
DAlto riscoVálvulas cardíacas / desfibrilhador implantável.

Registo de Dispositivos Médicos no Paquistão:


Requisitos de Registo de Dispositivos Médicos no Paquistão para Entrada no Mercado

AutoridadeAutoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP)
RegulamentoAutoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) através do S.R.O.32 (I)/2018, Sistema Online MDMC para Estabelecimento de Licença,
ClassificaçãoClasse I (risco mais baixo), Ia, IIb e III (risco mais elevado)
ViaConselho de Dispositivos Médicos (MDB) da DRAP
Representante AutorizadoTitular de Autorização de Introdução no Mercado do Paquistão
Requisito de QMS 

Certificação ISO 13485, Dispositivo Médico

Regulamentos de Dispositivos de 2015 e Lei da DRAP de 2012 (Certificado GDPMD)

Validade da LicençaCinco (05) anos  
Requisitos de rotulagem (Idioma)Inglês e urdu

Explore a forma como a Freyr pode apoiar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com os nossos serviços especializados em assuntos regulamentares de dispositivos médicos.

Competências da Freyr para a entrada no mercado do Paquistão

  •  
    Representação no país de fabrico estrangeiro.
  •  
    Titularidade da licença de importação.
  •  
    Registo de dispositivos médicos / IVD.
  •  
    Avaliação e Registo de Documentação Técnica.
  •  
    Serviços de Conformidade Regulatória.
  •  
    Implementação e Conformidade com QMS/GDPMD.
  •  
    Licença de fabrico de dispositivos médicos.
  •  
    Aconselhamento Técnico.

Perguntas Frequentes (FAQs)

  • A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) criou uma divisão dedicada, a Divisão de Dispositivos Médicos e Cosméticos Medicados.
  • Em 2015, esta divisão introduziu os primeiros regulamentos de dispositivos médicos do país.
  • Estes regulamentos foram posteriormente substituídos pelas Regras para Dispositivos Médicos de 2017, que entraram em vigor a 16 de janeiro de 2018.
  • O objetivo destas regras é garantir o acesso do público a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.

  • Todas as Classes: ISO 13485, Carta de Autorização do Fabricante.
  • Classe A (qualquer pessoa): Certificado de Venda Livre, Declaração de Conformidade, Certificado de Produção/Garantia da Qualidade.
  • Classe B, C ou D (obrigatório para a Classe D):
    1. Opção A: Certificado de Venda Livre, Declaração de Conformidade, Certificado de Marcação CE (Garantia Total da Qualidade).
    2. Opção B: Certificado de Venda Livre de Países de Referência (listados).
    3. Opção C: Certificado de Venda Livre com pré-qualificação da WHO.

O processo de registo do produto pode ser redigido em inglês.

A rotulagem dos dispositivos médicos (rótulos e instruções de utilização) para uso profissional pode ser disponibilizada em inglês; no entanto, a rotulagem para uso doméstico deve estar em urdu. Nessas situações, os dados de identificação do fabricante estrangeiro devem ser incluídos juntamente com os do representante autorizado local do Paquistão (Titular de Autorização de Introdução no Mercado do Paquistão) ou importador.

Agende uma reunião com os nossos especialistas em dispositivos médicos no Paquistão.

Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada

120

+

Países
2100

+

Clientes Globais
2500

+

Especialistas Regulamentares Internos
850

+

Afiliados Regulamentares Locais
10
Centros de Entrega Globais
 

Porquê a Freyr?

  • Representação Independente e Apoio Regulamentar para Consultoria de Dispositivos Médicos no Paquistão.
  • Contacto Contínuo com a DRAP do Paquistão para Submissões, Questões e Comentários.
  • Ponto Único de Contacto (POC) no País para Ligação com a DRAP.