Comece o Seu Sucesso de Entrada no Mercado no Paquistão com a Experiência da Freyr!

No Paquistão, a Autoridade Regulamentar de Medicamentos do Paquistão (DRAP) é responsável pela regulamentação de dispositivos médicos. A Freyr oferece suporte End-to-End para o registo de dispositivos médicos e conformidade regulamentar no Paquistão.

Registo de Dispositivos Médicos no Paquistão – Visão Geral

Para serem vendidos no Paquistão, todos os dispositivos médicos devem primeiro ser registados junto da Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP). A DRAP protege os pacientes, garantindo que os dispositivos cumprem os padrões de qualidade, incentivam a confiança do público e impulsionam a inovação com um caminho claro para tecnologias seguras e novas.

Descubra como os especialistas em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos da Freyr podem otimizar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com serviços End-to-End abrangentes.

Classificação de Dispositivos Médicos no Paquistão:

CLASSENÍVELEXEMPLOS DE DISPOSITIVOS
ABaixo PerigoAbaixadores de língua / máscaras descartáveis.
BPerigo baixo-moderadoAgulhas hipodérmicas / equipamento de sucção.
CPerigo moderado a elevadoVentilador pulmonar / placa de fixação óssea.
DRisco ElevadoVálvulas cardíacas / desfibrilhador implantável.

Registo de Dispositivos Médicos no Paquistão:


Requisitos de Registo de Dispositivos Médicos no Paquistão para Entrada no Mercado

AutoridadeAutoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP)
RegulamentoAutoridade Regulamentar de Medicamentos do Paquistão (DRAP) através do S.R.O.32 (I)/2018, Sistema Online MDMC para o Estabelecimento de Licenças,
ClassificaçãoClasse I (Risco mais baixo), Ia, IIb e III (risco mais elevado)
PercursoConselho de Dispositivos Médicos (MDB) da DRAP
Representante AutorizadoTitular da Autorização de Introdução no Mercado no Paquistão
Requisito de QMS 

Certificação ISO 13485, Médica

Regras para Dispositivos, 2015 e Lei DRAP, 2012 (Certificado GDPMD)

Validade da LicençaCinco (05) Anos  
Requisitos de Rotulagem (Idioma)Inglês e Urdu

Descubra como a Freyr pode apoiar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com os nossos serviços especializados em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos.

Competências da Freyr para a Entrada no Mercado do Paquistão

  •  
    Representação no País para Fabricante Estrangeiro.
  •  
    Detenção de Licença de Importação.
  •  
    Registo de Dispositivos Médicos / IVD.
  •  
    Avaliação e Registo de Documentação Técnica.
  •  
    Serviços de Conformidade Regulatória.
  •  
    Implementação e Conformidade com QMS/GDPMD.
  •  
    Licença de Fabricante de Dispositivos Médicos.
  •  
    Aconselhamento Técnico.

Perguntas Frequentes (FAQs)

  • A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) estabeleceu uma divisão dedicada, a Divisão de Dispositivos Médicos e Cosméticos Medicados.
  • Em 2015, esta divisão introduziu os primeiros Regulamentos de Dispositivos Médicos do país.
  • Estes regulamentos foram posteriormente substituídos pelas Regras para Dispositivos Médicos de 2017, que entraram em vigor a 16 de janeiro de 2018.
  • O objetivo destas regras é garantir o acesso do público a dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade.

  • Todas as Classes: ISO 13485, Carta de Autorização do Fabricante.
  • Classe A (qualquer pessoa): Certificado de Livre Venda, Declaração de Conformidade, Certificado de Produção/Garantia de Qualidade.
  • Classe B, C ou D (obrigatório para a Classe D):
    1. Opção A: Certificado de Livre Venda, Declaração de Conformidade, Certificado de Marcação CE (Garantia de Qualidade Total).
    2. Opção B: Certificado de Livre Venda de Países de Referência (listados).
    3. Opção C: Certificado de Livre Venda com Pré-qualificação da WHO.

O dossiê de registo do produto pode ser redigido em inglês.

A rotulagem de dispositivos médicos (rótulos e instruções de utilização) para uso profissional pode ser disponibilizada em inglês; no entanto, a rotulagem para uso doméstico deve ser em urdu. Nestas situações, os dados de identificação do fabricante estrangeiro devem ser incluídos juntamente com os do representante autorizado local do Paquistão (Titular de Autorização de Comercialização do Paquistão) ou importador.

Agende uma reunião com os nossos especialistas em dispositivos médicos do Paquistão.

Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada

120

+

Países
2100

+

Clientes Globais
2500

+

Especialistas Regulamentares Internos
850

+

Afiliados Regulamentares Locais
10
Centros de Entrega Globais
 

Porquê a Freyr?

  • Representação Independente e Apoio Regulamentar para Consultoria de Dispositivos Médicos no Paquistão.
  • Ligação Contínua com a DRAP Paquistão para Submissões, Questões e Feedback.
  • Ponto Único de Contacto (POC) no País para Ligação com a DRAP.