Serviços abrangentes de dispositivos médicos da Freyr Austrália
- Ligação especializada com a Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Reuniões de pré-submissão e consultas estratégicas com a TGA
- Serviços de patrocinador australiano para conformidade
- Classificação e agrupamento de dispositivos médicos
- Ligação e aprovações com o Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB)
- Apoio à listagem ARTG para dispositivos de Classe I, IIa, IIb, III, AIMD, e IVDs das Classes 2, 3 e 4
- Certificação MDSAP para uma entrada no mercado sem problemas
- Estabelecimento de SGC, auditorias e formação
- Gestão de alterações pós-aprovação e renovação de licenças
Simplifique o seu registo ARTG e o processo de aprovação da TGA.
Porquê colaborar com a Freyr?
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Soluções impulsionadas pela Inteligência Regulatória (RI) para aprovações mais rápidas
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Um único parceiro para necessidades regulamentares End-to-End
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99% de submissões corretas à primeira — Poupe tempo e custos
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Serviços de patrocinador australiano confiáveis e preferenciais
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Especialistas locais com um profundo conhecimento da dinâmica do mercado australiano
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Especialistas por categoria
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Perguntas Frequentes
A Therapeutic Goods Administration (TGA) é o organismo regulador da Austrália para produtos terapêuticos. O registo garante que os seus dispositivos médicos cumprem os requisitos regulamentares e são seguros para entrada no mercado.
Os passos envolvem tipicamente a classificação do dispositivo, avaliações de conformidade, envolvimento do patrocinador e submissões à TGA. A Freyr pode gerir cada passo sem problemas.
Dependendo da classe do dispositivo, o processo pode demorar de várias semanas a meses. A experiência da Freyr garante submissões atempadas e precisas para acelerar as aprovações.
Sim, fornecemos suporte pós-aprovação, incluindo renovações de licenças, preparações para auditorias e gestão de alterações.
A nossa profunda experiência regulamentar, presença local e a elevada taxa de sucesso com submissões "Right-First-Time" distinguem-nos.