,Consultoria Clínica e Não Clínica e Serviços Estratégicos - Visão Geral
A nossa equipa experiente na Freyr auxilia nas revisões científicas e regulamentares, garantindo consistência e precisão em todos os documentos para cumprir prazos apertados sem erros. Fornecemos relatórios de revisão detalhados para abordar quaisquer preocupações antes da submissão.
Os nossos especialistas e toxicologistas realizam revisões de planos de estudo, protocolos e relatórios, garantindo que cumprem os requisitos regulamentares atuais. Ajudamo-lo a criar estratégias de desenvolvimento robustas com planos alternativos para mitigar riscos, garantindo a eficiência de custos e tempo para categorias de produtos inovadores, incluindo NCEs, NBEs, 505(b)(2) e biossimilares.
Considerando as auditorias GLP, os nossos cientistas e auditores experientes realizam avaliações independentes das instalações de teste, garantindo a conformidade e fornecendo relatórios de auditoria abrangentes. Os serviços não clínicos da Freyr são concebidos para apoiar as suas submissões regulamentares, facilitando o desenvolvimento e aprovação bem-sucedidos de produtos.
Os nossos serviços abrangem:
- Consultoria em redação clínica e serviços estratégicos
- Apoio à redação técnica para GXP
- Otimização de processos empresariais
- Revisão Científica e Regulamentar de documentos não clínicos
- Desenvolvimento e revisão de planos de estudo e protocolos
- Estratégia de desenvolvimento não clínico
- Consulta sobre questões não clínicas
- Consulta e respostas a questões regulamentares
- Auditorias GLP a instalações de teste
- Identificação e qualificação de CRO.
Serviços Estratégicos e de Consultoria Clínica e Não Clínica da Freyr
Serviços de Consultoria e Estratégicos Clínicos e Não Clínicos
- Equipas clínicas e não clínicas altamente experientes, lideradas por líderes da indústria com décadas de experiência
- Cientistas com experiência prática em domínios clínicos e não clínicos
- Experiência na gestão de projetos desde a fase de descoberta até à fase clínica
- Experiência na gestão de programas complexos que envolvem produtos altamente inovadores e diversas áreas terapêuticas.
- Contributos estratégicos na tomada de decisão adequada
- Experiência em lidar com as questões das autoridades regulamentares a nível global
- Tempo de resposta rápido
- Solução completa para questões regulamentares clínicas e não clínicas
- Colaboração interdisciplinar (CMC, clínica e não clínica) para garantir o bom andamento e o sucesso do projeto
- Acessibilidade de especialistas e serviços prioritários
- Serviços personalizados consoante as necessidades específicas
