,Redação Médica End-to-End - Visão Geral
Na Freyr, oferecemos serviços de redação médica End-to-End em todo o ciclo de vida de desenvolvimento de medicamentos com um modelo de trabalho personalizado. Asseguramos a conformidade com os regulamentos, mantemos boas práticas de documentação e fornecemos uma gama abrangente de tecnologia, processos e conhecimentos especializados. O nosso objetivo é fornecer documentos de qualidade e serviços de ensaios clínicos de Fase I-IV, em várias áreas terapêuticas, com estratégias clínicas avançadas.
A nível global, a nossa equipa especializada no processo de redação médica trabalha para analisar e interpretar dados e desenvolver documentos de qualidade dentro dos prazos especificados. Utilizamos ferramentas e recursos para melhorar a criação de documentos, facilitar revisões colaborativas em tempo real e salvaguardar a integridade e a qualidade dos dados.
Redação Médica End-to-End
- Apoio estratégico de redação médica regulamentar para o desenvolvimento clínico e não clínico, de acordo com o tipo de submissão e a autoridade de saúde
- Preparação e revisão de visões gerais e resumos não clínicos e clínicos (baseados em módulos) e a preparação e revisão dos Módulos 4 e 5 do eCTD.
- Preparação e revisão de Relatório de Estudo Clínico, Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), Brochura do Investigador (IB), pacotes de informação, resumos de eficácia e segurança, e redação de narrativas de paciente/segurança.
- Preparação de Sinopse de Protocolo em Linguagem Simples (PLPS) e Resumos em Linguagem Simples (PLS) para submissões na UE.
- Apoio aos serviços EU-CTR.
- Apoio em Resumos Integrados (ISS, ISE e ISI).
- Justificação/resposta científica e clínica a questões da FDA/EMA, em conformidade com a UE, os US e outros mercados regulamentares emergentes.
- Apoio na reivindicação de biowaiver no contexto da aprovação do produto e apoio estratégico para o desenho do estudo.
- Experiência na realização de auditorias clínicas (GCP), bioanalíticas (GLP) e de redação médica, bem como apoio na monitorização específica de estudos.
- Avaliações não clínicas realizadas por especialistas que incluem a Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, extraíveis e lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais.
- Cálculos de Exposição Diária Permitida (PDE) e Nível de Exposição Ocupacional (OEL).
- Uma equipa de quarenta (40) especialistas em redação médica, que inclui especialistas clínicos e não clínicos.
- Conhecimento aprofundado em redação médica regulamentar, com aprendizagem contínua e atualização constante de acordo com FDA GCP, EMA e FDA .
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, produtos biológicos e biossimilares.
- Vasta experiência em diversas áreas terapêuticas e processos internos definidos para garantir um controlo científico, médico, editorial e de qualidade rigoroso, bem como revisões de especialistas.
- Experiência na elaboração de documentos de redação médica, incluindo Fases I a IV, estudos observacionais/de registo, Estudos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS).
- Experiência em trabalhar com várias partes interessadas, juntamente com equipas de redação médica regulamentar, como Operações Clínicas, Gestão de Dados, Bioestatística, Médica, Não-clínica e Segurança, para garantir a entrega atempada de documentos de redação médica.
- Documentos de redação médica prontos para submissão, completos em termos de aspetos técnicos, idioma, formato, estilo e modelos, em conformidade com as orientações regulamentares.
