Apoio em matéria de medicamentos no Bahrein
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Apoio Medicamentos no Bahrein – Visão geral

O mercado farmacêutico do Bahrein reveste-se de importância estratégica na região do CCG, sendo a regulamentação centralizada pela Autoridade Nacional de Regulamentação da Saúde (NHRA), criada para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. O registo exige a representação por um titular de autorização MAH licenciado, o cumprimento das normas relativas aos dados farmacêuticos em conformidade com o CCG e ICH, a apresentação de dossiês eCTD, a conformidade com as BPF e a apresentação de propostas de preços locais. A NHRA também opera plataformas digitais avançadas, como a ADWEYA, para online , renovações, alterações e transferências de agências.

Freyr Solutions as empresas do setor das ciências da vida percorram todas as etapas do processo regulatório, desde a estratégia e a compilação do dossiê até à gestão da apresentação e ao diálogo com as autoridades, garantindo um acesso atempado e em conformidade ao mercado do Bahrein.

Classificação de medicamentos no Bahrein

Medicamentos Bahrein, Medicamentos devem ser classificados antes de qualquer ação regulatória. As diretrizes da NHRA categorizam os produtos de forma geral, influenciando a forma como são registados, dispensados e controlados. Exemplos de classificação (com base nas práticas da NHRA e nas normas do CCG) incluem:

1. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM)
   Medicamentos que requerem uma receita médica válida.
2. Medicamentos de venda exclusiva em farmácia (P)
   São fornecidos sob a supervisão de um farmacêutico, sem receita médica.
3. Venda ao público (GS)
   Os medicamentos de baixo risco estão disponíveis em pontos de venda ao público.
4. Produtos farmacêuticos biológicos:Inclui vacinas, produtos sanguíneos, biossimilares, proteínas recombinantes, etc.

Categorias adicionais (em conformidade com o quadro regulamentar farmacêutico e as práticas de mercado):

• Produtos à base de plantas / tradicionais: frequentemente classificados separadamente na categoria de produtos de saúde.
• Produtos combinados: medicamentos combinados com dispositivos ou componentes inovadores.
• Produtos de saúde / Suplementos: vitaminas, minerais e produtos nutracêuticos que não são estritamente classificados como medicamentos.
• Medicinas alternativas e complementares: Abrange a homeopatia, a ayurveda e outras modalidades não convencionais; diferenciadas com base nas alegações e na composição.

Registo e aprovação de medicamentos no Bahrein

A NHRA supervisiona o licenciamento e a regulamentação de todos os produtos farmacêuticos. As principais etapas incluem

1. Classificação / Pré-avaliação
   Determinar o percurso regulamentar com base na definição do produto e nas diretrizes de classificação.
2. 
   de licenciamento Autorização de Introdução no Mercado (MAH MAH do agente Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e o agente devem estar licenciados junto da NHRA; a importação só pode ser efetuada por entidades licenciadas.
3. Envio de dossiês
   Envie um dossiê no formato eCTD que abranja a qualidade, a segurança e a eficácia, juntamente com certificados (CPP, GMP) e dados de rotulagem.
4. Revisão Técnica da NHRA
   A NHRA avalia a proposta; poderão ser solicitadas informações adicionais ou esclarecimentos.
5. Emissão de licença/registo
   Após aprovação, é emitida uma licença do produto (normalmente válida por cinco anos).
6. Renovações e alterações
   Os produtos devem ser renovados antes do prazo de validade; quaisquer alterações (formulação, local de produção, rotulagem) requerem a aprovação da NHRA.
7. Obrigações pós-aprovação
   A conformidade com as BPF, a documentação de liberação de lotes, a farmacovigilância e a conformidade com os códigos de barras/serialização no âmbito dos sistemas de rastreabilidade da NHRA são obrigatórias.

Percursos e prazos específicos:

• Registo acelerado (10–20 dias) para produtos com aprovações de autoridades de referência (por exemplo, SFDA, FDA, EMA).
• O processo de licenciamento normal pode demorar mais tempo, dependendo do produto e da exaustividade do dossiê.