Apoio à comercialização de medicamentos na Indonésia

Apoio Medicamentos na Indonésia – Visão geral

O mercado farmacêutico indonésio, o maior do Sudeste Asiático, está a crescer rapidamente devido à sua vasta população, ao aumento da classe média e à expansão da economia. Iniciativas governamentais, como o programa nacional de seguro de saúde, estão a impulsionar uma maior procura por serviços de saúde. A BPOM supervisiona as aprovações, exigindo MAH local MAH , dossiês eCTD, conformidade com as BPF e aprovação de preços. Freyr Solutions as empresas ao longo do percurso regulatório, desde a estratégia e a preparação do dossiê até às submissões e interações com as autoridades, garantindo um acesso ao mercado eficiente e em conformidade.

Classificação dos medicamentos na Indonésia

A BPOM classifica Medicamentos quatro categorias principais:

1. Medicamentos tradicionais (Obat Tradisional)

• Composição: Elaborado a partir de ingredientes naturais, tais como ervas, raízes e especiarias (por exemplo, jamu).
• Utilização: Principalmente para o bem-estar geral, a digestão e o reforço do sistema imunitário.
• Regulamentação: Devem estar registados na BPOM. Embora não substituam o tratamento médico para doenças graves, são legalmente reconhecidos e regulamentados.

2. Medicamentos deOTC

• Categorias:
  • Medicamentos sem receita (Etiqueta Verde): por exemplo, paracetamol, vitaminas.
  • Medicamentos de venda livre restrita (Etiqueta Azul): por exemplo, xarope para a tosse, anti-histamínicos.
• Acesso: Disponível sem receita médica.
• Regulamentação: Deve estar registado na BPOM. Embora possam ser adquiridos sem receita médica, deve evitar-se o uso indevido.

3. Medicamentos sujeitos a receita médica (Obat Keras)

• Identificação: Marcado com um símbolo «K» vermelho.
• Acesso: Requer receita médica (por exemplo, antibióticos, insulina, medicamentos para a pressão arterial).
• Regulamentação: Rigorosamente regulamentado; o uso indevido pode acarretar graves riscos para a saúde, tais como a resistência aos antibióticos.

4. Substâncias sujeitas a controlo médico (narcóticos e psicotrópicos)

• Identificação: Marcado com um símbolo «N» vermelho.
• Acesso: Estritamente regulamentado devido aos riscos de dependência (por exemplo, morfina, codeína).
• Regulamentação: Disponível apenas em hospitais ou farmácias autorizadas, mediante receita médica específica. É ilegal a posse sem autorização.

Registo e aprovação de medicamentos

A BPOM regula o registo, a fixação de preços e Autorização de Introdução no Mercado todos os produtos medicinais e farmacêuticos na Indonésia. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade reach mercado, quer sejam fabricados localmente ou importados.

Etapas principais do processo:

1. Classificação / Pré-avaliação
   Antes de apresentarem um pedido de registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação do produto emitida pela BPOM. Esta determina o procedimento regulamentar a seguir.
2. Autorização de Introdução no Mercado MAH MAHMAH agente local / Licenciamento de armazéns
   Autorização de Introdução no Mercado (MAH), seja ele local ou estrangeiro através de um agente indonésio, deve estar registado/licenciado junto da BPOM. Além disso, a importação/distribuição deve ser efetuada através de um armazém médico licenciado pela BPOM.
3. Apresentação do dossiê
   O requerente apresenta um dossiê (em muitos casos no formato eCTD) que inclui módulos relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os documentos exigidos incluem normalmente: certificado de BPF do fabricante, certificado de livre comercialização ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, informações sobre as instalações de fabrico, artwork da rotulagem e do folheto informativo e, frequentemente, certificado Halal para os produtos relevantes.
4. Análise Técnica e Deliberação da Comissão
   A BPOM designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial ou de nível superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão do Certificado de Registo
   Após a aprovação, a BPOM emite um certificado de registo. No caso dos produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado tem uma validade de cinco anos. Os certificados relativos a produtos fabricados localmente têm frequentemente uma validade de um ano, no caso de determinados certificados, como a licença de instalações farmacêuticas.
6. Renovações e alterações
   Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para o registo de venda geral/produto). Quaisquer alterações, sejam elas menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.), exigem a apresentação de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-aprovação / Obrigações
   Após o registo, a BPOM exige o cumprimento das normas de qualidade (BPF), a libertação de lotes, as normas de rotulagem, a farmacovigilância (notificação de segurança), eventuais reinspeções periódicas e a garantia de que quaisquer alterações sejam previamente aprovadas.