Apoio em matéria de medicamentos no Zimbábue
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Apoio Medicamentos no Zimbábue – Visão geral

O Zimbabué é um mercado farmacêutico chave na África Austral, com uma procura consistente por medicamentos genéricos, medicamentos essenciais, vacinas, anti-infeciosos, tratamentos para doenças crónicas e produtos de saúde pública. O quadro regulamentar do país está alinhado com as diretrizes da WHO e com as iniciativas de Harmonização Regulamentar de Medicamentos (MRH) da SADC, tornando o registo de medicamentos no Zimbabué um passo estratégico para empresas que se expandem por África.

A Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ) supervisiona a aprovação de produtos farmacêuticos, exigindo:

• Um MAH registado localmente MAH Zimbábue
• Submissão de dossiê em formato CTD no Zimbabué
• Locais de fabrico com certificação GMP (conformidade GMP Zimbabué)
• Amostras de produtos, rotulagem e conformidade com a farmacovigilância no Zimbabué

A Freyr Solutions apoia fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e genéricos com serviços de Assuntos Regulamentares no Zimbabué, incluindo submissões, gestão do ciclo de vida, renovações e conformidade pós-aprovação, garantindo uma entrada eficiente e conforme no mercado farmacêutico do Zimbabué.

Classificação de medicamentos no Zimbábue

O Zimbabué classifica os Medicamentos para uso humano para distribuição sob a alçada da MCAZ (Medicines Control Authority of Zimbabwe), constituindo uma parte fundamental dos Assuntos Regulamentares do Zimbabué para produtos farmacêuticos. Estas classificações ditam as regras de dispensa, com P.P. a exigir receita médica e P.I.M. a exigir recomendação de um farmacêutico, enquanto H.R. permite a automedicação. 

Aqui está uma descrição das principais categorias:

1. Preparações Especiais Restritas (S.R.):

• Trata-se demedicamentos sujeitos a controlo rigoroso, tais como narcóticos fortes ou substâncias psicotrópicas potentes.
• O fornecimento e o manuseamento estão sujeitos a controlos regulamentares rigorosos e a autorização especial.

2. Preparações por receita médica (P.P.):

• Estes medicamentossó podem serdispensados mediantereceita médicaemitida por um médico habilitado.
• O seu fornecimento é rigorosamente controlado através das farmácias.

3. Preparações por receita médica (P.P. 10):

• Umasubcategoriade medicamentos sujeitos a receita médica, sujeita a restrições adicionais (por exemplo: pode exigir uma receita médica em duplicado ou a apresentação de relatórios específicos).

4. Medicamentos prescritos pelo farmacêutico (P.I.M.):

• Só pode ser fornecidoapós avaliação e recomendação de um farmacêutico.
• É obrigatório manter um registo destas transações, mas não é necessária receita médica.

5. Medicamentos de farmácia (P.):

• Medicamentos sem receita médicaque podem ser dispensados por um farmacêutico registado ou numa farmácia autorizada sem receita médica.

6. Remédios caseiros (R.C.):

• Disponível paravenda ao público em geral, sem restrições.
• Considerado seguro para utilização sem supervisão pelo público em geral.

Registo e aprovação de medicamentos no Zimbábue

A Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) regulamenta o registo de medicamentos no Zimbabué, a importação e a Autorização de Introdução no Mercado para garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e com qualidade assegurada chegam ao mercado através de um processo estruturado de aprovação de medicamentos no Zimbabué.

Etapas fundamentais do registo de medicamentos no Zimbábue

1. Classificação do Produto e Avaliação do Percurso Regulamentar
Define os requisitos apropriados de submissão regulamentar no Zimbabué. A classificação inicial determina se o produto se qualifica como medicamento, suplemento, produto à base de plantas ou dispositivo médico, e define os requisitos de submissão regulamentar no Zimbabué.

2. Licenciamento local Autorização de Introdução no Mercado MAH MAH MAH do importador
Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve estar registado localmente no Zimbábue e ser licenciado pela MCAZ. A importação e a distribuição devem ser realizadas através de um grossista ou importador aprovado pela MCAZ.

3. Submissão do Dossiê CTD
Os requerentes submetem um dossiê CTD no Zimbabué, incluindo:

• Dados relativos à qualidade, segurança e eficácia
• Certificado GMP do fabricante
• Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
• Especificações e amostras do produto acabado
• Rotulagem e folhetos informativos em conformidade com a legislação do Zimbábue

4. Análise técnica e ensaios laboratoriais
A MCAZ realiza uma avaliação científica e ensaios de qualidade. Podem ser emitidas cartas de notificação de deficiências para esclarecimentos adicionais.

5. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Após a aprovação, a MCAZ emite um certificado de registo de produto no Zimbábue, autorizando a importação, a venda e a distribuição.

6. Validade, renovações e alterações

• Validade do registo: 5 anos
• Renovações necessárias antes do vencimento
• As alterações pós-aprovação requerem variações aprovadas pela MCAZ

7. Conformidade regulamentar pós-aprovação
Inclui relatórios de farmacovigilância, conformidade com as BPF, controlo da rotulagem e auditorias regulamentares.