Apoio em matéria de medicamentos no Zimbábue
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Apoio Medicamentos no Zimbábue – Visão geral

O Zimbábue é um mercado farmacêutico fundamental na África Austral, com uma procura constante de medicamentos genéricos, medicamentos essenciais, vacinas, anti-infecciosos, tratamentos para doenças crónicas e produtos de saúde pública. O quadro regulamentar do país está em conformidade com WHO e com as iniciativas de harmonização regulamentar de medicamentos (MRH) da SADC, tornando o registo de medicamentos no Zimbábue um passo estratégico para as empresas que se expandem em África.

A Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ) supervisiona a aprovação de produtos farmacêuticos, exigindo:

• Um MAH registado localmente MAH Zimbábue
• Envio de dossiês no formato CTD
• Unidades de fabrico com certificação GMP
• Amostras de produtos, rotulagem e conformidade em matéria de farmacovigilância

Freyr Solutions apoia fabricantes farmacêuticos, biotecnológicos e de genéricos nas submissões regulamentares no Zimbábue, na gestão do ciclo de vida, nas renovações e na conformidade pós-aprovação, garantindo uma entrada eficiente e em conformidade no mercado farmacêutico do Zimbábue.

Classificação de medicamentos no Zimbábue

O Zimbábue classifica Medicamentos de uso humano Medicamentos distribuição ao abrigo da MCAZ (Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue). Estas classificações determinam as regras de dispensa, sendo que os medicamentos da categoria P.P. exigem receita médica e os da categoria P.I.M. exigem recomendação de um farmacêutico, enquanto os da categoria H.R. permitem a automedicação. 

Aqui está uma descrição das principais categorias:

1. Preparações Especiais Restritas (S.R.):

• Trata-se demedicamentos sujeitos a controlo rigoroso, tais como narcóticos fortes ou substâncias psicotrópicas potentes.
• O fornecimento e o manuseamento estão sujeitos a controlos regulamentares rigorosos e a autorização especial.

2. Preparações por receita médica (P.P.):

• Estes medicamentossó podem serdispensados mediantereceita médicaemitida por um médico habilitado.
• O seu fornecimento é rigorosamente controlado através das farmácias.

3. Preparações por receita médica (P.P. 10):

• Umasubcategoriade medicamentos sujeitos a receita médica, sujeita a restrições adicionais (por exemplo: pode exigir uma receita médica em duplicado ou a apresentação de relatórios específicos).

4. Medicamentos prescritos pelo farmacêutico (P.I.M.):

• Só pode ser fornecidoapós avaliação e recomendação de um farmacêutico.
• É obrigatório manter um registo destas transações, mas não é necessária receita médica.

5. Medicamentos de farmácia (P.):

• Medicamentos sem receita médicaque podem ser dispensados por um farmacêutico registado ou numa farmácia autorizada sem receita médica.

6. Remédios caseiros (R.C.):

• Disponível paravenda ao público em geral, sem restrições.
• Considerado seguro para utilização sem supervisão pelo público em geral.

Registo e aprovação de medicamentos no Zimbábue

A Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ) regula o registo, a importação e Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos, Autorização de Introdução no Mercado garantir que apenas sejam disponibilizados no Zimbábue medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada.

Etapas fundamentais do registo de medicamentos no Zimbábue

1. Classificação do produto e avaliação do processo regulamentar
A classificação inicial determina se o produto se enquadra na categoria de medicamento, suplemento, produto à base de plantas ou dispositivo médico, e define os requisitos de submissão regulamentar no Zimbábue.

2. Licenciamento local Autorização de Introdução no Mercado MAH MAH MAH do importador
Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve estar registado localmente no Zimbábue e ser licenciado pela MCAZ. A importação e a distribuição devem ser realizadas através de um grossista ou importador aprovado pela MCAZ.

3. Apresentação do dossiê CTD
Os candidatos devem apresentar um dossiê CTD que inclua:

• Dados relativos à qualidade, segurança e eficácia
• Certificado GMP do fabricante
• Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
• Especificações e amostras do produto acabado
• Rotulagem e folhetos informativos em conformidade com a legislação do Zimbábue

4. Análise técnica e ensaios laboratoriais
A MCAZ realiza uma avaliação científica e ensaios de qualidade. Podem ser emitidas cartas de notificação de deficiências para esclarecimentos adicionais.

5. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Após a aprovação, a MCAZ emite um certificado de registo de produto no Zimbábue, autorizando a importação, a venda e a distribuição.

6. Validade, renovações e alterações

• Validade do registo: 5 anos
• Renovações necessárias antes do vencimento
• As alterações pós-aprovação requerem variações aprovadas pela MCAZ

7. Conformidade regulamentar pós-aprovação
Inclui relatórios de farmacovigilância, conformidade com as BPF, controlo da rotulagem e auditorias regulamentares.