Apoio àregulamentação de medicamentos em Marrocos
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Apoio à regulamentação de medicamentos em Marrocos – Visão geral

O setor farmacêutico de Marrocos é supervisionado pela autoridade reguladora nacional, subordinada ao Ministério da Saúde. O quadro regulamentar abrange o registo de medicamentos, os controlos de qualidade, a farmacovigilância, a fixação de preços e o reembolso, bem como a vigilância pós-comercialização.

O país é cada vez mais considerado um centro estratégico para as empresas que pretendem reach o mercado local como regiões africanas mais vastas, graças ao aumento da capacidade de produção local, às reformas regulatórias e a um quadro regulatório estável.

Classificação dos medicamentos em Marrocos

Segue-se a classificação oficial dos produtos farmacêuticos em Marrocos, tal como estabelecida pelo Ministério da Saúde e pelos regulamentos pertinentes publicados:

Principais categorias

1. Por estado da receita
   • Medicamentos sujeitos a receita médica(incluindo substâncias sujeitas a restrições especiais, tais como narcóticos e psicotrópicos)
   • Medicamentos sem receita médica(de venda livre ou OTC)
2. Por origem/estado do produto
   • Produtos fabricados localmente
   • Produtos acabados importados
   • Produtos intermédios importados
   • A granel importado (para ser processado ou embalado localmente)
   • Subcontratação:Com processos realizados em Marrocos ou no estrangeiro
3. Por classe terapêutica
   • De acordo com o SmPC: (Resumo das Características do Produto)
     • Classificados por princípio(s) ativo(s), dosagem, forma farmacêutica eindicação terapêutica(por exemplo, antibióticos, anti-hipertensivos, antidiabéticos, etc.)
4. Outras categorias
   • Medicamentos à base de plantas
   • Medicamentos homeopáticos
   • Produtos biológicos (por exemplo, vacinas, produtos sanguíneos)
   • Medicamentos veterinários(com subclassificações específicas para a saúde animal)
   • Alimentos medicinais(para uso veterinário)
5. Substâncias controladas especiais
   • Os produtos que contêmsubstânciasnarcóticasoupsicotrópicas, ou medicamentos suscetíveis de uso indevido ou abuso, estão sujeitos a controlos específicos e a subcategorias.

Resumo

• Marrocos classifica oficialmente os produtos farmacêuticos de acordo como regime de prescrição (OTC),a origem/estatuto (locais/importados/a granel/subcontratados),a classe terapêutica eo conteúdo especial(narcóticos, psicotrópicos, fitoterápicos, homeopáticos, produtos biológicos).
• Os medicamentos veterinárioseos alimentos medicadossão classificados de acordo com regras semelhantes, mas distintas.
• A embalagem e a rotulagem dos produtos, bem como Autorização de Introdução no Mercado a divulgação dos detalhes de classificação de todos os produtos.

Registo e aprovação de medicamentos

O processo de registo e aprovação de medicamentos em Marrocos é regulamentado pela Direção de Medicamentos e Farmácia (DMP) do Ministério da Saúde. Segue-se um resumo das principais etapas e dos requisitos regulamentares:

1. Apresentação do submissão de autorização de introdução no mercado (AIM)

• É necessária uma autorização de introdução no mercado (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) para todos os medicamentos de uso humano ou veterinário.
• submissão deve estar em conformidade com o formato do Documento Técnico Comum (CTD) e incluir:
  • Dados relativos à qualidade, segurança e eficácia
  • Amostras de produtos
  • Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Rotulagem e embalagem (em árabe e francês)
  • Prova de conformidade com ICH norma ICH Q3D às impurezas elementares (quando aplicável)

2. Lotes de validação e de estabilidade

• No caso demedicamentos fabricados localmente:devem ser apresentados estudos de validação e de estabilidade relativos a três lotes de produção (pelo menos um à escala industrial).
• No caso demedicamentos importados:são necessários dados de validação e estabilidade relativos a três lotes industriais, salvo justificação em contrário.

3. Avaliação científica

• O DMP avalia o dossiê quanto a:
  • Qualidade farmacêutica e conformidade com as BPF (possibilidade de inspeções no local)
  • Dados não clínicos e clínicos
  • Avaliação da relação benefício-risco

4. Aprovação e emissão da autorização de introdução no mercado

• Se o medicamento cumprir os requisitos regulamentares marroquinos, é emitida uma autorização de introdução no mercado.
• O requerente recebe um número MA, que lhe permite importar, fabricar e vender em Marrocos.

5.Vigilância Pós-Comercialização Farmacovigilância)

• Após a aprovação, é necessário um acompanhamento contínuo da segurança.
• O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança (PSUR) e comunicar reações adversas, em conformidade com as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) para os países árabes.

6. Variações e modificações

• Qualqueralteraçãoao produto autorizado (por exemplo, alterações na formulação, nas indicações ou na rotulagem) deve ser comunicada e pode exigir novos dados ou a aprovação do Ministério, dependendo do tipo de alteração (TipoIB).

7. Percursos Especiais

• Marrocos poderá recorrer a vias de colaboração ou de reconhecimento mútuo no âmbito da Harmonização Regulamentar Africana em matéria de Medicamentos (AMRH) para acelerar os processos de aprovação, especialmente com base em dados fornecidos por agências reguladoras reconhecidas.

8. Medicamentos veterinários

• Aplica-se um processo semelhante, regido por circulares conjuntas e decretos nacionais específicos