Medicamento
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Apoio Medicamentos no Catar - Visão geral

O mercado farmacêutico do Catar constitui uma parte fundamental do panorama dos cuidados de saúde do CCG, em rápida expansão, regido por quadros regulamentares sólidos, alinhados com WHO do GCC-DR, ICH e WHO . O Departamento de Farmácia e Controlo de Medicamentos (PDCD), subordinado ao Ministério da Saúde Pública, assegura que todos Medicamentos as normas estabelecidas de qualidade, segurança e eficácia antes da sua aprovação.

Para obter Autorização de Introdução no Mercado Catar, as empresas devem apresentar dossiês CTD em conformidade com as normas do CCG, fornecer uma certificação GMP válida, obter aprovações de preços e garantir a conformidade da rotulagem em árabe.

Apoiamos os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos ao longo de todo o processo regulamentar, garantindo a exatidão dos dossiês, a conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde Pública (MoPH) e da Direção de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde (PDCD), bem como aprovações atempadas para a entrada no mercado do Catar.

Classificação de medicamentos no Catar

De acordo com os regulamentos do Ministério da Saúde Pública do Catar e do GCC-DR, Medicamentos classificados como:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Requerem receita médica e aprovação da PDCD.
• OTC : Devem demonstrar perfis de segurança comprovados e cumprir os requisitos de aprovação definidos.
• Produtos biológicos e biossimilares: Sujeitos a uma avaliação detalhada da comparabilidade, pré-clínica e clínica.
• Medicamentos sujeitos a controlo: Regulamentados pelas leis relativas ao controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; são necessárias licenças especiais.
• Produtos à base de plantas e naturais: Avaliados com base na composição, nas alegações e na segurança; poderá ser necessário o registo completo.

Todos Medicamentos ser registados junto do Ministério da Saúde Pública (MoPH)/Direção de Controlo de Medicamentos (PDCD) antes da sua comercialização, importação ou distribuição no Catar. A venda de produtos não registados é estritamente proibida.

Processo de registo e aprovação de medicamentos no Catar

Autoridade reguladora: Ministério da Saúde Pública (MoPH) – Departamento de Farmácia e Controlo de Medicamentos (PDCD)
Legislação: Diretrizes GCC-DR, Circulares do Ministério da Saúde Pública do Catar, Regulamentos de farmacovigilância

Passos fundamentais 

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Autorização de Introdução no Mercado (MAH) local, licenciado no Catar.
• As instalações de fabrico devem possuir uma certificação BPF aceitável para as autoridades do CCG.

2. Apresentação do dossiê

• Envio no formato CTD (Módulos 1–5) em conformidade com os requisitos do GCC.
• Inclui certificados CPP e GMP, documentação de qualidade, dados de estabilidade, amostras do produto e rotulagem em árabe.

3. Avaliação científica

• A PDCD realiza uma avaliação aprofundada da qualidade, segurança e eficácia.
• Podem ser aplicadas avaliações GCC ou baseadas na confiança, dependendo da categoria do produto.

4. Aprovação de preços

• Os preços dos medicamentos são regulados pelas comissões de fixação de preços do Ministério da Saúde Pública.
• A aprovação dos preços é obrigatória antes da comercialização.

5. Autorização de Introdução no Mercado

• Autorização de Introdução no Mercado emitida após uma avaliação favorável, em conformidade com os regulamentos do Ministério da Saúde Pública do Catar.

Requisitos pós-autorização 

• Conformidade obrigatória com a rotulagem em árabe.
• Licenças de importação e aprovações de liberação de lotes para cada remessa.
• Sistema local de farmacovigilância com uma Pessoa Qualificada QPPV) designada.

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Genéricos: São necessários estudos de bioequivalência; aplicam-se as orientações do GCC.
• Produtos biológicos/biossimilares: Devem cumprir os quadros de comparabilidade daICH.
• Vacinas: Sujeitas a testes adicionais e à supervisão da liberação de lotes.
• OTC : Procedimento simplificado com controlos rigorosos em matéria de segurança, rotulagem e publicidade.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Medicamentos aprovados Medicamentos Catar estão sujeitos a uma supervisão contínua por parte do Ministério da Saúde Pública:

• Renovações: Apresentação periódica de dados atualizados sobre qualidade e segurança.
• Variações: É necessária aprovação prévia para quaisquer alterações na formulação, fabrico, embalagem ou rotulagem.

Obrigações em matéria de farmacovigilância:

• Nomeação do QPPV local
• Relatórios de ADR de acordo com as diretrizes do Qatar PV
• Vigilância do mercado, inspeções, recolhas e comunicações de segurança

Oferecemos um apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida para garantir a conformidade e assegurar uma presença ininterrupta no mercado do Catar.