Apoio àregulamentação de medicamentos em Taiwan
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Apoio Medicamentos em Taiwan – Visão geral

Taiwan está na vanguarda da inovação biomédica e farmacêutica na Ásia. Com um quadro regulamentar bem estabelecido, normas GMP harmonizadas a nível mundial e um forte investimento em biotecnologia, Taiwan oferece um ambiente dinâmico para o registo de medicamentos no país.

O setor farmacêutico do país inclui fabricantes locais e internacionais especializados em APIs, produtos biológicos, injetáveis e fabricação por contrato. As empresas que procuram uma entrada fiável no mercado farmacêutico de Taiwan beneficiam da transparência regulamentar e da rigorosa supervisão da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA).

A Freyr apoia fabricantes de todo o mundo com serviços de regulamentação farmacêutica em Taiwan, incluindo a apresentação de dossiês à TFDA, estratégia regulamentar e gestão do ciclo de vida, com o objetivo de agilizar o registo de medicamentos em Taiwan.

Classificação dos medicamentos em Taiwan

Nos termos da Lei dos Assuntos Farmacêuticos (PAA) e dos regulamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA), Medicamentos classificados em várias categorias relevantes para o registo de produtos medicinais em Taiwan:

• Medicamentos sujeitos a receita médica
  Medicamentos que requerem supervisão médica devido ao seu perfil de segurança ou à complexidade terapêutica.
• Medicamentos de venda livre (OTC)
  Os produtos são considerados seguros para a automedicação quando utilizados de acordo com as instruções do rótulo.
• Medicamentos controlados
  Medicamentos sujeitos a uma regulamentação rigorosa e supervisionados pela TFDA devido aos riscos de dependência.
• Medicina Tradicional Chinesa (TCM)
  As preparações à base de ervas e os medicamentos tradicionais são regulamentados pelo TCM de Taiwan.
• Produtos biológicos e terapias avançadas
  Inclui vacinas, biossimilares, terapias celulares e terapias genéticas, sujeitos a um processo de aprovação de medicamentos mais rigoroso da TFDA e ao cumprimento das boas práticas de fabrico (BPF) de acordo com os requisitos farmacêuticos de Taiwan.

Registo e aprovação de medicamentos (TFDA)

A Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) é responsável pelo registo de medicamentos em Taiwan, incluindo o licenciamento, a análise regulamentar e a monitorização pós-comercialização.

Visão geral do processo de inscrição

1. Determinar a classificação do produto
Os produtos são classificados como medicamentos químicos, genéricos, biológicos, OTC ou TCM, o que determina o processo de aprovação de medicamentos pela TFDA e o procedimento de apresentação do dossiê.

2. Nomear um Titular de Licença de Taiwan (TLH)
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Titular de Licença de Taiwan (TLH) responsável pelas submissões regulamentares e pela gestão do ciclo de vida durante o registo de medicamentos em Taiwan.

3. Preparar e enviar o dossiê
Um dossiê completo a enviar à TFDA deve seguir os requisitos de apresentação ICH em Taiwan e incluir:

• Documentos administrativos (CPP, certificados GMP, LOA)
• CMC relativos à qualidade e CMC
• Evidências não clínicas e clínicas
• Dados de estabilidade para as condições climáticas de Taiwan
• Planos de rotulagem e gestão de riscos

4. Análise científica e consultas
A TFDA avalia a qualidade, a segurança e a eficácia e pode emitir consultas durante o processo de aprovação de medicamentos da TFDA.

5. Aprovação e emissão da licença
Após a aprovação, a TFDA emite uma licença de medicamento válida por cinco anos, permitindo a distribuição comercial e a entrada no mercado farmacêutico de Taiwan.

6. Renovação e alterações
As licenças devem ser renovadas a cada cinco anos, e as alterações ao produto devem seguir os procedimentos de alteração da TFDA.

7. Farmacovigilância e conformidade ao longo do ciclo de vida
As empresas devem cumprir os requisitos de farmacovigilância em Taiwan, incluindo a comunicação de segurança, a monitorização de eventos adversos e as atualizações regulamentares.