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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Bélgica - Visão Geral
A Bélgica é uma nação economicamente desenvolvida, devido ao seu progresso industrial e aos elevados gastos com a saúde. Os medicamentos e produtos biológicos devem ser autorizados pela Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde antes da sua distribuição e comercialização para uso humano na Bélgica. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3º país após 30 de março de 2019.
A autorização subótima pode ser uma preocupação para os promotores de produtos farmacêuticos, atrasando o ritmo de aprovação. Com o seu regime industrial progressivo, a Bélgica também tem regulamentações rigorosas e um escrutínio imenso em vigor, o que pode dissuadir as projeções orçamentais dos fabricantes.
A Freyr ajuda os requerentes a navegar por um regime regulamentar rigoroso, mantendo-os atualizados com inteligência regulamentar e de mercado. Os especialistas da Freyr garantem submissões bem-sucedidas com uma abordagem de "certo à primeira", ao gerir dossiês e outros entregáveis pré-submissão de acordo com as regulamentações da Agência Federal e da UE. A Freyr também mantém a conformidade do produto em nome dos patrocinadores a longo prazo, estendendo o suporte pós-aprovação para várias atividades.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Bélgica
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes no formato eCTD, de acordo com os requisitos da Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de MAH
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências com a estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta