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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na República Checa - Visão Geral
O mercado de medicamentos e produtos biológicos na República Checa está a acompanhar a procura global. Antes de comercializarem os seus produtos no mercado, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem obter aprovação do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos da República Checa, através da submissão de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como 3º país após 30 de março de 2019.
A Freyr fornece inteligência regulamentar para garantir que os novos participantes no mercado compreendam a dinâmica regulamentar do mercado e elaborem estratégias para um acesso eficiente ao mercado. A Freyr apoia no tratamento de submissões de variações, fornecendo uma abordagem estratégica para todas as submissões pós-aprovação.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na República Checa
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes no formato eCTD, de acordo com os requisitos do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos da República Checa
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de MAH
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências com a estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta