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Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Grécia – Visão Geral
A Grécia opera no âmbito do quadro regulamentar farmacêutico da UE, com a Organização Nacional de Medicamentos (EOF) a atuar como autoridade nacional competente. Embora as Autorizações de Introdução no Mercado sejam obtidas através de procedimentos coordenados ou à escala da UE, a entrada e manutenção bem-sucedidas na Grécia exigem uma gestão cuidadosa dos requisitos administrativos nacionais, das etapas de implementação local e das obrigações pós-autorização.
Dependendo do âmbito e da estratégia do produto, os promotores podem incluir a Grécia através do Procedimento Centralizado ou via Procedimentos Descentralizado, de Reconhecimento Mútuo ou Nacional. Além da aprovação regulamentar, a Grécia envolve considerações específicas do país em termos de rotulagem, farmacovigilância, serialização, coordenação de preços e reembolso e gestão do ciclo de vida nacional, tudo o que deve estar alinhado com as decisões e prazos da UE.
A Freyr apoia os promotores na navegação da execução regulamentar específica da Grécia, garantindo que as aprovações da UE são traduzidas eficientemente em autorização nacional, prontidão para o lançamento e conformidade sustentada.
Vias de Autorização na Grécia
- Procedimento Centralizado (CP):
Autorização à escala da UE/EEA concedida via EMA e a Comissão Europeia, com a Grécia incluída e a exigir implementação nacional e atividades de lançamento. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Primeiras aprovações em vários Member States, com a Grécia a participar como Estado-Membro de Referência ou Estado-Membro Interessado. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma Autorização de Introdução no Mercado nacional existente à Grécia através de reconhecimento coordenado. - Procedimento Nacional (NP):
Autorização de país único administrada pela EOF para produtos fora das estratégias à escala da UE ou multi-estado.
Experiência da Freyr – Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Grécia
- Elaboração, compilação, publicação, validação técnica e submissão de eCTD para CP, DCP/MRP e vias nacionais da Grécia, incluindo variações, renovações e extensões de linha.
- Execução da via de acesso ao mercado específica da Grécia, incluindo coordenação de RMS/CMS, planeamento da fase nacional e alinhamento com as expectativas processuais e administrativas da EOF.
- Apoio regulamentar a ensaios clínicos ao abrigo do EU CTR, incluindo submissões CTIS, coordenação da EOF e do Comité Nacional de Ética, gestão de RFI e apoio à ativação de locais.
- Elaboração do Módulo 1 Nacional para a Grécia, incluindo formulários administrativos, declarações legais, coordenação de taxas e correspondência com a autoridade.
- Gestão de informação do produto, rotulagem e Artwork, incluindo SmPC, PL e textos de rotulagem em conformidade com QRD, traduções para grego, requisitos de caixa azul, conformidade com Braille e coordenação de maquetes.
- Operações de farmacovigilância e segurança para a Grécia, incluindo apoio ao contacto local de FV, atualizações de RMP, coordenação de PSUR/PBRER e implementação de decisões de segurança da UE a nível nacional.
- Apoio à serialização e prontidão de fornecimento ao abrigo da Diretiva Medicamentos Falsificados da UE (FMD), incluindo integração NMVO e alinhamento de embalagens.
- Gestão do ciclo de vida abrangendo variações, renovações, atualizações de rotulagem e implementação nacional de alterações regulamentares da UE para garantir a continuidade do fornecimento.
Pós-aprovação e gestão do ciclo de vida
Todas as vias de autorização na Grécia operam sob os quadros de farmacovigilância, qualidade e segurança da UE, com supervisão nacional pela EOF. As obrigações contínuas incluem a notificação de segurança, a implementação atempada de variações, a manutenção da rotulagem e Artwork aprovados, e a coordenação de submissões de preços e reembolso, quando necessário.
A Freyr apoia a conformidade contínua na Grécia coordenando as atividades do ciclo de vida nacional no âmbito de estratégias mais amplas da UE, garantindo que as alterações regulamentares são implementadas de forma eficiente e sem interrupção no fornecimento ao mercado.
Colaborar com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado, uma forte execução da fase nacional e conformidade regulamentar sustentada na Grécia como parte das estratégias de lançamento da UE e de vários países.
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