,
Serviços de regulamentação farmacêutica no Peru - Visão geral
O mercado farmacêutico no Peru é regulado pela DIGEMID, que supervisiona a aprovação, importação, fabrico e comercialização de Medicamentos. As empresas devem cumprir requisitos detalhados para o registo de novos medicamentos, genéricos, produtos biológicos e produtos biotecnológicos, cada um com formatos de dossiê específicos e normas de qualidade, segurança e eficácia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante autorizado local, e o cumprimento das BPF, dos requisitos de estabilidade para a Zona Climática IVb e das normas de rotulagem atualizadas pode tornar a entrada no mercado complexa.
Com uma vasta experiência nos LATAM , a Freyr apoia os patrocinadores na elaboração de dossiês em conformidade com a DIGEMID, na gestão de submissões e consultas, e na garantia de aprovações atempadas e manutenção ao longo do ciclo de vida de todos os tipos de produtos.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Peru
Experiência Freyr
Estratégia regulamentar abrangente, compilação e apoio à apresentação de:
- Pedidos de novos produtos farmacêuticos
- Registos de produtos genéricos
- Registos de produtos biológicos e biotecnológicos
- Renovações de registos sanitários
- Alterações e emendas pós-aprovação
- Preparação de dossiês de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e apoio à conformidade
- Apoio à conformidade em matéria de farmacovigilância, incluindo a apresentação de relatórios periódicos de segurança
Apoio técnico e estratégico em matéria de regulamentação
Desenvolvimento de Estratégia de Regulamentação
- Avaliação da elegibilidade para a classificação do produto (produtos novos, genéricos, biológicos, biotecnológicos ou naturais)
- Determinação da estrutura do dossiê, requisitos do estudo de estabilidade para as condições da Zona Climática IVb do Peru e requisitos de rotulagem
Compilação, revisão e apresentação do dossiê
- Elaboração de dossiês técnicos num formato aceite pela DIGEMID para:
- Secções de Qualidade (CMC)
- Resumos clínicos e não clínicos
- BPF e documentação de fabrico
- Documentação sobre gestão de riscos
- Análise das lacunas nos dados de origem provenientes dos centros de I&D e de produção, com vista à preparação da candidatura peruana
- Avaliação da composição do produto, das especificações, dos certificados de análise (COA), da conformidade dos excipientes e da conformidade da embalagem e rotulagem com as normas locais
- Apoio aos pedidos de certificação GMP, incluindo a preparação da documentação, o acompanhamento e a representação
Representação local e apoio regulatório no país
- Atuar como representante autorizado local de fabricantes estrangeiros
- Coordenação com a DIGEMID para o acompanhamento das candidaturas, respostas a eventuais lacunas e resolução de questões
- Apoio em procedimentos administrativos, tais como:
- submissão e submissões locais
- artwork das etiquetas e artwork
- Documentação relativa à licença de importação
Gestão do ciclo de vida e conformidade contínua
- Gestão de alterações pós-aprovação, incluindo:
- Variações menores e maiores
- Atualizações de rotulagem
- Alterações relacionadas com a segurança
- Preparação e apresentação dos pedidos de renovação antes do termo da validade, para garantir uma presença ininterrupta no mercado
- Apresentação de alterações e informações não solicitadas
- Apoio ao cumprimento das obrigações de farmacovigilância, incluindo a notificação de efeitos indesejáveis e a apresentação de relatórios periódicos de segurança (PSUR)
Aconselhamento durante o desenvolvimento, a produção e a comercialização
- Orientação especializada em matéria de regulamentação durante as fases de desenvolvimento da formulação, ensaios analíticos, estudos de estabilidade e validação de processos
- Revisão dos documentos de fabrico e controlo já emitidos para verificar a conformidade
- Avaliação das informações relativas aos princípios ativos e excipientes e sua conformidade com as expectativas da DIGEMID
- Apoio contínuo durante as fases de ampliação, transferência e comercialização do produto
