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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Polónia - Visão Geral
A Polónia possui o maior mercado farmacêutico na Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado que oferece boas oportunidades de mercado para fabricantes de medicamentos aspirantes. Para um acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus medicamentos junto da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3º país após 30 de março de 2019.
As rigorosas regulamentações de ensaios clínicos da Polónia podem dificultar a adequação das submissões e as aprovações. Desde a escolha de um representante local dependente até à adaptação a uma via de submissão adequada, tudo é crucial para a aceitação do produto no país. Para permitir que os fabricantes compreendam as melhores informações de mercado e regulamentares, a Freyr apoia os requerentes na compilação precisa de dossiês, submissão e gestão do ciclo de vida, juntamente com serviços fiáveis de representação legal.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Polónia
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes, no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD), de acordo com os requisitos da Inspeção Farmacêutica Chefe da Polónia
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia com a estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta
