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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na África do Sul - Visão Geral
O mercado farmacêutico sul-africano está a evoluir rapidamente, em grande parte devido ao objetivo da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) de acelerar o processo de registo de medicamentos. Um produto medicinal necessita de aprovação da SAHPRA para distribuição ou comercialização para uso Humano ou Veterinário na África do Sul. Além dos requisitos regulamentares únicos da agência para as submissões de informações iniciais, pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida, o panorama regulamentar dinâmico do país pode tornar desafiador para os novos participantes no mercado explorá-lo.
A Freyr oferece apoio regulamentar com uma equipa de Regulamentação dedicada para a África do Sul, que inclui orientação durante o desenvolvimento de produtos, análise de lacunas dos dados existentes, plano de remediação baseado nos requisitos de submissão sul-africanos para Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida (LCM) para produtos farmacêuticos e biológicos.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na África do Sul
Experiência Freyr
- Roteiro de submissão regulamentar para o registo de Medicamentos na África do Sul
- Atividades administrativas pré-submissão, interação pré-submissão com a autoridade de saúde (AS) para qualquer esclarecimento necessário
- Avaliação dos dados de origem do produto da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares específicos da África do Sul.
- Compilação e submissão dos dossiês à Autoridade Competente da África do Sul no formato CTD/eCTD
- Consulta regulatória durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Titular do Certificado de Registo (HCR), Farmacêutico Responsável (RP) e Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) na África do Sul
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégia e compilação para -
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alterações de qualidade pós-aprovação, como alteração do tamanho do lote, alterações no processo de fabrico e nos locais de fabrico, e alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias da Farmacopeia
- Alterações no sistema de fecho e embalagem aprovado
- Alteração no fornecedor aprovado de material de embalagem primária
- Alterações na extensão ou redução da vida útil
- Adição de um novo fornecedor, alteração ou eliminação de um fornecedor registado de matéria-prima ativa.
- Conversão ZA CTD de produtos legados do antigo formato MBR1/MRF1
- Conceção de especificações para Ingrediente Farmacêutico Ativo (API), produto acabado e intermediários
- Consultoria sobre limites para impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos (Estabilidade, Validação de Método Analítico, Lote de Exposição, Validação de Processo)
- Avaliação do controlo de alterações e atividades de conformidade
- Apoio na gestão da resposta a questões da Autoridade de Saúde.
