Medicamento
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Apoio a Medicamentos na África do Sul - Visão Geral

O mercado de Medicamentos na África do Sul está a evoluir de forma constante, apoiado pelos esforços contínuos da Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul para otimizar os prazos de revisão através de abordagens baseadas no risco e na confiança, reforçando o processo de aprovação da SAHPRA.

Todos os Medicamentos devem obter a aprovação da SAHPRA antes de poderem ser comercializados ou distribuídos para uso humano ou veterinário. Apesar das melhorias na eficiência, os requisitos específicos da autoridade para o registo de Medicamentos na África do Sul, incluindo registos iniciais, variações pós-aprovação e a gestão do ciclo de vida (LCM), continuam a exigir um planeamento regulamentar cuidadoso, especialmente para novos participantes que navegam no registo de medicamentos da SAHPRA.

A Freyr oferece apoio regulamentar especializado para produtos farmacêuticos na África do Sul, oferecendo serviços como orientação na fase de desenvolvimento, análise de lacunas e estratégias de remediação personalizadas e alinhadas com os requisitos locais. O apoio abrange as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, variações pós-aprovação da SAHPRA e a gestão do ciclo de vida, ajudando as empresas a alcançar um acesso ao mercado em conformidade e atempado.

Classificação de Medicamentos na África do Sul

Na África do Sul, os Medicamentos são classificados principalmente com base num sistema de escalonamento regido pela Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul ao abrigo da Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas, de 1965.

1. Classificação Baseada em Escalonamento (Sistema Central)
   Os medicamentos são classificados em Escalonamentos (Escalonamento 0–8) dependendo do seu perfil de segurança, potencial de abuso e do nível de supervisão médica exigido:

   • Escalonamento 0–2:
     Medicamentos de baixo risco (por exemplo, muitos produtos OTC) – disponíveis com controlo de prescrição mínimo ou inexistente
   • Escalonamento 3–6:
     Medicamentos sujeitos a receita médica exigem níveis crescentes de supervisão médica
   • Escalonamento 7–8:
     Substâncias altamente controladas – regulamentação rigorosa devido ao elevado potencial de abuso

   Este escalonamento determina:

   • Requisitos de prescrição e dispensa
   • Obrigações de armazenamento e manutenção de registos
   • Restrições de publicidade
2. Classificação do Estado de Registo
   Os Medicamentos são também categorizados com base no seu estado regulamentar no âmbito do quadro de registo de medicamentos da SAHPRA:
   • Medicamentos Registados: Totalmente avaliados e aprovados pela SAHPRA
   • Medicamentos Não Registados (Secção 21 / Categoria A): Permitidos caso a caso para pacientes específicos através de vias de acesso controlado
3. Agrupamento Amplo de Tipos de Produtos (Contexto Regulamentar)
   Embora a classificação seja o sistema de classificação primário, os medicamentos são também amplamente agrupados para fins regulamentares em:
    
   • Medicamentos para uso humano
   • Medicamentos veterinários
   • Medicamentos complementares (por exemplo, produtos à base de plantas ou tradicionais)

Registo e Aprovação de Medicamentos na África do Sul

Na África do Sul, todos os medicamentos devem ser aprovados pela SAHPRA antes de poderem ser comercializados ou distribuídos para uso humano ou veterinário. Este requisito é estabelecido ao abrigo da Lei dos Medicamentos e Substâncias Relacionadas, de 1965 (Lei 101 de 1965) e constitui a base do registo de medicamentos da SAHPRA.

1. Submissão para Autorização de Introdução no Mercado (MAA) Os requerentes são obrigados a submeter um dossiê completo em formato CTD ou eCTD, alinhado com as diretrizes da SAHPRA e os requisitos de submissão CTD e eCTD da África do Sul:

   • Módulo 1: Informações administrativas regionais
   • Módulo 2: Visões gerais e resumos
   • Módulo 3: Qualidade (CMC)
   • Módulo 4: Relatórios não clínicos
   • Módulo 5: Relatórios clínicos

   Esta estrutura é oficialmente adotada pela SAHPRA e harmonizada com as normas ICH.

2. Triagem e Validação
   • A SAHPRA realiza uma triagem administrativa inicial para confirmar a completude.
   • Submissões incompletas não são aceites para revisão completa até que as deficiências sejam resolvidas.

3. Avaliação Científica É realizada uma avaliação científica completa, abrangendo:

   • Qualidade (CMC)
   • Segurança (não clínica)
   • Eficácia (clínica)

   A SAHPRA pode emitir pedidos de informação (cartas de deficiência) durante esta fase, exigindo respostas dos requerentes dentro de prazos definidos.

4. Vias de Revisão (Modelos de Confiança) A SAHPRA implementou formalmente vias regulamentares facilitadas, incluindo:

   • Revisão Completa – avaliação independente completa
   • Revisão Abreviada – dependência parcial de aprovações anteriores por autoridades regulamentares de referência reconhecidas
   • Revisão de Verificação – confirmação de aprovação anterior com reavaliação limitada

   Estas vias fazem parte da estratégia de confiança da SAHPRA, que é publicamente documentada e ativamente utilizada para melhorar a eficiência e resolver atrasos históricos.

5. Conformidade GMP
   • Os locais de fabrico devem cumprir os requisitos de conformidade com as BPF na África do Sul
   • A SAHPRA pode recorrer a relatórios de inspeção ou certificados de BPF de autoridades reconhecidas, ou realizar as suas próprias inspeções quando necessário
6. Aprovação e Registo
   • Após avaliação bem-sucedida, a SAHPRA concede a Autorização de Introdução no Mercado (registo)
   • Ao produto é atribuído um número de registo e um escalonamento (classificação 0–8) em conformidade com os regulamentos de escalonamento sul-africanos

7. PrazosOs prazos não são fixos e dependem de:

   • Via de revisão escolhida
   • Qualidade e completude do dossiê
   • Capacidade de resposta do requerente a pedidos de informação

   A SAHPRA tem feito progressos documentados na redução de atrasos e na melhoria dos prazos de revisão, embora a variabilidade ainda exista.

8. Obrigação Pós-Aprovação Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem cumprir:
   • Requisitos de Farmacovigilância (FV)
   • Variações pós-aprovação (alterações)
   • Renovações de produtos e gestão do ciclo de vida farmacêutico na África do Sul
9. Acesso a Medicamentos Não Registados
   • Ao abrigo da Secção 21 da Lei dos Medicamentos, a SAHPRA pode autorizar o acesso a medicamentos não registados para pacientes nomeados, sob condições controladas.