Serviços Regulamentares Farmacêuticos em Espanha

Serviços Regulamentares Farmacêuticos em Espanha - Visão Geral

O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu início modesto, prevê uma procura consistente de medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). Conforme a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:  

• Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
• Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes 
  • Artigo 10.º, n.º 1 - submissão genérica
  • Artigo 10.º, n.º 3 - submissão híbrida
  • Artigo 10.º, n.º 4 - submissão de medicamento biológico similar
  • Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE relativo ao uso bem estabelecido apoiado por literatura bibliográfica.
  • Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE relativo a uma nova associação fixa de substâncias ativas num medicamento
  • Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para submissões baseadas em consentimento informado

As submissões à AEMPS estão sujeitas a requisitos específicos. O cumprimento apenas dos regulamentos centralizados do EEA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) poderá não ser suficiente, devendo também ter-se em conta o Brexit ao entrar no mercado europeu. De acordo com as orientações regulamentares, as licenças aprovadas mutuamente devem ser atualizadas para a alteração do Estado-Membro de Referência (RMS) — caso o Reino Unido seja o RMS atual do produto —, alteração do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) na UE, locais de libertação e ensaio de lotes, devendo as alterações relativas à localização da Pessoa Qualificada (QP), da Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) e do PSMF ser submetidas e aprovadas antes de 30 de março de 2019.

Freyr’s Regulatory experts assist manufacturers with a clear-cut outline of the specific requirements of AEMPS to market medicinal products in Spain without Regulatory hurdles. In relation with Brexit, Freyr offers a periodic update of EU Regulatory dynamics and provides authoritative intelligence for choosing optimal pathway to act further on compliance.