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Serviços de Regulamentação Farmacêutica em Espanha - Visão Geral
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu modesto início, prevê uma procura consistente por medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
- Artigo 10(1) Submissão de Genérico
- Artigo 10(3) Submissão Híbrida
- Artigo 10(4) Submissão de Biossimilar
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para uso bem estabelecido, suportado por literatura bibliográfica.
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para uma nova combinação fixa de substâncias ativas num medicamento
- Artigo 10c da Diretiva 2001/83/CE para submissão de consentimento informado
As submissões à AEMPS estão sujeitas a requisitos únicos. Os requerentes que cumpriram apenas os regulamentos centralizados do EEA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) podem não ser suficientes, sendo que o Brexit também deve ser considerado ao entrar no mercado europeu. De acordo com a orientação regulamentar, as licenças mutuamente aprovadas devem ser atualizadas para alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), se o REINO UNIDO for o RMS atual do produto, alteração no Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) na UE, locais de libertação de lotes e de testes, alterações na localização da Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) e PSMF devem ser submetidas e aprovadas antes de 30 de março de 2019.
Os especialistas regulamentares da Freyr ajudam os fabricantes com um esquema claro dos requisitos específicos da AEMPS para comercializar Medicamentos em Espanha sem obstáculos Regulamentares. Em relação ao Brexit, a Freyr oferece uma atualização periódica da dinâmica Regulamentar da UE e fornece informações fidedignas para escolher o caminho ideal para atuar em conformidade.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica em Espanha
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados do produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos de Espanha e da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes, no formato eCTD, de acordo com os requisitos da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS)
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) em Espanha
- Avaliação do controlo de alterações, preparação da estratégia de submissão, e preparação e submissão do pacote de variação às Autoridades de Saúde.
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências da AEMPS com a estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta