,
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Turquia - Visão Geral
O aumento dos gastos com saúde na Turquia resultou numa crescente procura por medicamentos. Uma vez que a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) analisa e aprova a comercialização dos medicamentos no país, alinhar com os seus requisitos únicos para a compilação e submissão de dossiês em formato CTD e a conversão para formato em papel para produtos legados pode ser bastante desafiador sem assistência especializada. Além disso, ganhar uma posição no meio da crescente concorrência requer uma decisão informada, uma via regulamentar e de mercado eficaz para um lançamento de produto bem-sucedido e o ajuste às mudanças nas tendências num ciclo de vida de produto alargado.
Para otimizar as submissões à TMMDA de forma conforme, a Freyr fornece assistência Regulamentar na elaboração de um caminho estratégico para o desenvolvimento de produtos e entrada no mercado. Além de fornecer inteligência de mercado autoritária, a Freyr também auxilia na compilação de dossiês e na conversão de documentos de formato papel para CTD para submissões bem-sucedidas de acordo com as regulamentações da TMMDA.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Turquia
Experiência Freyr
- Roteiro de submissão regulamentar para o registo de Medicamentos
- Consulta regulatória durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Atividades administrativas de pré-submissão, interações de pré-submissão com a autoridade de saúde (HA).
- Avaliação regulatória de dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) quanto à sua adequação
- Compilação e submissão dos dossiês à Autoridade Competente em formato CTD, em conformidade com a TMMDA
- Assistência para a estratégia, compilação e submissão de alterações pós-aprovação
- Conversão para CTD de produtos legados de formato antigo/em papel
- Conceção de especificações para Ingrediente Farmacêutico Ativo (API), produto acabado e intermediários
- Limites para impurezas incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de Protocolos para bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lote de demonstração e validação de processo
- Avaliação do controlo de alterações e atividades de conformidade
- Apoio na resposta a questões das Autoridades de Saúde (HA) em pré e pós-registo de medicamentos.
- Renovação do registo de produtos para assegurar a continuidade do fornecimento no mercado