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Serviços de Regulamentação Farmacêutica no REINO UNIDO - Visão Geral
O Reino Unido (UK) possui uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim intervenientes farmacêuticos de renome de todo o globo. Os Medicamentos só podem ser introduzidos no mercado do país após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
- Artigo 10(1) Submissão de Genérico
- Artigo 10(3) Submissão Híbrida
- Artigo 10(4) Submissão de Biossimilar
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE para uso bem estabelecido apoiado por literatura bibliográfica
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE para uma nova combinação fixa de substâncias ativas num medicamento
- Artigo 10c da Diretiva 2001/83/CE para submissão de consentimento informado
Com o Brexit previsto para entrar em vigor a partir de 30 de março de 2019, são antecipadas grandes alterações regulamentares que impactam as submissões e aprovações de MAAs. As vias regulamentares, as estratégias para as submissões e todos os critérios podem exigir um planeamento meticuloso. Com um centro de entrega exclusivo no REINO UNIDO, a Freyr mantém um acompanhamento rigoroso das alterações regulamentares e permite que os fabricantes tomem decisões informadas para uma entrada no mercado em conformidade.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica no REINO UNIDO
Experiência Freyr
A Freyr pode ajudar os titulares de licenças com os seguintes serviços aplicáveis a licenças aprovadas tanto a nível nacional como por reconhecimento mútuo:
- Suporte regulamentar como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e representante local no Reino Unido para procedimentos aprovados a nível nacional
- Pessoa Qualificada (PQ) e Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) no Reino Unido e nos países membros da UE antes e após o Brexit
- Submissão através de Procedimentos de Reconhecimento Mútuo para produtos aprovados a nível nacional (pela MHRA), incluindo as atividades administrativas e de CMC.
- Apoio na preparação e submissão da rotulagem atualizada, de acordo com os requisitos da UE
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de submissão de variações
- Apoio na revisão, compilação e submissão das variações relativas à adição, substituição e/ou eliminação de locais de libertação e de controlo de lotes
- Submissões nacionais para a transferência da autorização de introdução no mercado.
- Apoio estratégico do ponto de vista regulamentar para as submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) planeadas, incluindo a análise de lacunas, compilação e apresentação da submissão.
- Fornecer estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação da resposta às questões da MHRA atempadamente para evitar atrasos na aprovação.
