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Serviços Regulamentares Farmacêuticos no REINO UNIDO - Visão geral
The United Kingdom (UK) has one of the world’s best healthcare policies, thus attracting renowned pharmaceutical players from across the globe. Medicinal products must be marketed in the country only after registering the product and obtaining an approval from Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). As per the Directive 2001/83/EC, any new medicinal product shall be registered through a Marketing Authorization Application (MAA) following certain procedures:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
- Artigo 10.º, n.º 1 - submissão genérica
- Artigo 10.º, n.º 3 - submissão híbrida
- Artigo 10.º, n.º 4 - submissão de medicamento biológico similar
- Artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE relativo ao uso bem estabelecido, apoiado por literatura bibliográfica
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE relativo a uma nova associação fixa de substâncias ativas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para submissão de consentimento informado
Com o Brexit previsto para entrar em vigor a partir de 30 de março de 2019, antecipam-se alterações regulamentares massivas que irão afetar as submissões e aprovações de MAA. As vias regulamentares, as estratégias de submissão e todos os critérios podem exigir um planeamento meticuloso. Com um centro de entrega exclusivo no Reino Unido, a Freyr acompanha minuciosamente as alterações regulamentares e permite que os fabricantes tomem decisões informadas para uma entrada no mercado em conformidade.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos no REINO UNIDO
Especialização da Freyr
A Freyr pode ajudar os titulares de autorizações com os seguintes serviços aplicáveis tanto a autorizações nacionais como mútuas:
- Apoio regulamentar como Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e representante local no Reino Unido para procedimentos aprovados a nível nacional
- Pessoa Qualificada (QP) e Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) no Reino Unido e nos países membros da UE antes e pós-Brexit
- Submissão através de Procedimentos de Reconhecimento Mútuo para produtos aprovados a nível nacional (pela MHRA), incluindo as atividades administrativas e de CMC
- Apoio na preparação e submissão dos rótulos atualizados de acordo com os requisitos da UE
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de submissão de variações
- Apoio na revisão, compilação e submissão das variações para adição, substituição e/ou eliminação de locais de libertação de lotes e de ensaio de lotes
- Submissões nacionais para a transferência da autorização de introdução no mercado.
- Apoio estratégico da perspectiva regulamentar para as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) planeadas, incluindo a análise de lacunas, compilação e submissão da submissão
- Disponibilizar estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão de respostas a questões da MHRA atempadamente para evitar atrasos na aprovação
