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Serviços de Regulamentação Farmacêutica nos EUA - Visão Geral
O mercado farmacêutico nos Estados Unidos da América (EUA) é considerado o melhor devido ao seu quadro regulamentar estabelecido. A US Food and Drug Administration (US FDA) regulamenta o fabrico, importação, distribuição e comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo “farma” nos EUA abrange inúmeros produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter a autorização de introdução no mercado. Os produtos farmacêuticos no país devem ser registados junto da FDA através de uma submissão de Novo Medicamento (NDA) para um Medicamento Novo em Investigação (IND), uma submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA) para um medicamento genérico, e através de uma submissão de Licença para Produtos Biológicos (BLA) para um novo produto biológico.
NDAs e ANDAs são ainda divididas em:
- NDA autónoma - Submetida ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovada ao abrigo da secção 505(c) da Lei FD&C.
- A submissão 505(b)(2) é uma NDA - Submetida ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovada ao abrigo da secção 505(c) da Lei FD&C
- ANDA – Submetida e aprovada ao abrigo da secção 505(j) da Lei FD&C
- ANDA Solicitada – Submetida e aprovada ao abrigo da secção 505(j) da Lei FD&C
Com um extenso critério regulamentar existente, pode ser desafiador para os novos participantes no mercado compreender e implementar os aspetos críticos relacionados com a compilação e submissões de dossiês ao solicitar a autorização de introdução no mercado junto da FDA. Com a exigência de um agente US para candidatos estrangeiros, também pode ser um cenário difícil nomear uma pessoa de confiança na região.
Com capacidades regulamentares comprovadas, a Freyr apoia os promotores a garantir que as suas NDA e ANDA são compiladas e submetidas de acordo com os requisitos da USFDA. Com sede nos EUA, a Freyr oferece serviços de regulamentação estratégicos e inteligentes para submissões bem-sucedidas e atempadas para todas as variantes de submissões.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica nos EUA
Experiência Freyr
- Apoio à compilação e submissão em documento técnico comum eletrónico (eCTD) para:
- Submissões de Medicamento Novo em Investigação (IND)
- submissões de Novos Medicamentos (NDAs)
- Submissões abreviadas de novos medicamentos (ANDAs)
- submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs)
- Drug Master Files (DMFs)
- Preparação da estratégia de regulamentação para submissões 505 (b)(2) e ANDA
- Apoio regulamentar durante a investigação e desenvolvimento. Por exemplo,
- Submissão de correspondência controlada (CC) relacionada com o Guia de Ingredientes Inativos (IIG) ou similaridade Q1/Q2 e monitorização
- Avaliação da informação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)
- Avaliação da composição para IIG
- Avaliação de documentos de lote de amostra (API, excipientes e especificações do produto acabado, protocolo de estabilidade, protocolo de tempo de retenção, protocolo de validação de processo, registo da fórmula mestre)
- Avaliação do produto através de análise de lacunas dos dados de origem provenientes do local de I&D e de fabrico (dados executados) para os requisitos específicos de regulamentação e submissão da USFDA
- Atuar como Agente nos US para candidatos estrangeiros
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como pedido de número ANDA, pedido de código de rotulagem, submissão SPL de estabelecimento e geração da folha de rosto GDUFA
- Compilação e submissão do dossiê em formato eCTD
- Consulta durante os desenvolvimentos em curso, concluídos e o fabrico do produto acabado
- Alterações (respostas a consultas e informações não solicitadas), compilação e submissão a todos os tipos de submissões.
- Compilação e submissão de relatórios pós-aprovação (CBE-0, CBE-30 e PAS) e de gestão do ciclo de vida (relatório anual)
