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Parte 2: Para além do registo — Rastreabilidade e farmacovigilância na Colômbia

Obter a aprovação de um medicamento biossimilar junto da INVIMA é apenas o primeiro passo. O que realmente assegura a sua sustentabilidade e credibilidade no mercado colombiano acontece a seguir: o cumprimento consistente de dois pilares fundamentais—rastreabilidade e farmacovigilância. Estes elementos foram firmemente consolidados pela INVIMA como salvaguardas essenciais para a segurança do doente e a qualidade do produto a longo prazo.

REQUISITOS DA INVIMA: ALÉM DO DOSSIÊ

A regulamentação colombiana destaca-se na LATAM pelos seus rigorosos requisitos pós-aprovação. A INVIMA exige que as empresas implementem:

  • Rastreabilidade: Deve ser possível acompanhar cada lote, desde o fabrico até à distribuição, através de um sistema que permita uma resposta rápida em caso de qualquer anomalia.
  • Farmacovigilância: A INVIMA exige uma monitorização contínua, eficaz e bem documentada de eventos adversos, planos de gestão de risco e programas de farmacovigilância ativa para avaliar a segurança em condições reais.

Estas exigências vão além da mera conformidade. Podem tornar-se vantagens competitivas quando abordadas com perspetiva estratégica. Na Freyr, apoiamos as empresas no cumprimento destes requisitos, oferecendo orientação para implementar sistemas de monitorização eficazes e ajudando a planear e executar atividades robustas de gestão de risco.

FARMACOVIGILÂNCIA: ANTECIPAR O RISCO

A monitorização da segurança abrange todo o ciclo de vida do produto. A farmacovigilância deve ser implementada numa fase precoce do desenvolvimento e mantida durante a comercialização. Deve ser dinâmica, sensível e adaptada ao produto específico.

Na Colômbia, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um Plano de Gestão de Risco (RMP) que inclua:

  • Especificações gerais de segurança e riscos específicos do produto
  • Um plano de gestão de risco
  • Planos de estudos pós-autorização
  • Medidas de minimização do risco

Muitas empresas subestimam a complexidade destes processos e encaram-nos como uma reflexão tardia. No entanto, conceber uma estratégia de farmacovigilância desde as fases iniciais pode reduzir significativamente os riscos regulamentares.

 

E NO RESTO DA REGIÃO?

A Colômbia não está sozinha no aumento dos padrões regulamentares. A LATAM está claramente a avançar:

🇧🇷 Brasil (ANVISA): Reforço dos requisitos de rastreabilidade e imposição de critérios rigorosos de intercambialidade.
🇲🇽 México (COFEPRIS): Integração de tecnologias de monitorização e reforço das expectativas de estudos pós-comercialização.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Priorização do acompanhamento contínuo com foco clínico e documental.

Esta tendência confirma uma mudança regional: a segurança do doente não é negociável.

 

COMO PREPARAR-SE (SEM ESGOTAR OS RECURSOS)?

✔️ Integre a farmacovigilância no seu planeamento regulamentar — não espere até depois da aprovação.

✔︎ Conceba o seu sistema de rastreabilidade tendo em conta as expectativas da INVIMA e os futuros mercados da LATAM.

A Freyr pode ajudá-lo a antecipar, estruturar e executar cada um destes elementos desde o primeiro día — minimizando riscos e evitando trabalho redundante.

FREYR: O SEU PARCEIRO ESTRATÉGICO PARA UMA CONFORMIDADE INTELIGENTE

Na Freyr, ajudamos a transformar exigências regulamentares em pontos fortes competitivos. Como?

✔️ Concebemos sistemas de rastreabilidade que cumprem os regulamentos colombianos e que podem ser integrados de forma harmoniosa nas suas operações desde o início.

✔️ Prestamos consultoria sobre a implementação proativa da farmacovigilância ao longo do ciclo de vida do produto — desde a configuração do sistema até à execução de estudos pós-comercialização.

Com o nosso apoio, a conformidade deixa de ser um encargo e passa a ser um argumento sólido perante a autoridade regulamentar e o mercado.

EM RESUMO

Um dossiê bem elaborado abre portas. Contudo, a sustentabilidade comercial a longo prazo na Colômbia depende do compromisso contínuo de uma empresa com a segurança, a rastreabilidade e a eficácia. Atualmente, cumprir os regulamentos não basta; destacar-se significa ir mais longe.