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Parte 2: Para Além do Registo — Rastreabilidade e Farmacovigilância na Colômbia

Obter a aprovação de um biossimilar pela INVIMA é apenas o primeiro marco. O que realmente garante a sua sustentabilidade e credibilidade no mercado colombiano vem depois: o cumprimento consistente de dois pilares críticos—rastreabilidade e farmacovigilância. Estes elementos foram firmemente consolidados pela INVIMA como salvaguardas essenciais para a segurança do paciente e a qualidade do produto a longo prazo.

REQUISITOS INVIMA: ALÉM DO DOSSIÊ

A regulamentação colombiana destaca-se na LATAM pelos seus rigorosos requisitos pós-comercialização. O INVIMA exige que as empresas implementem:

  • Rastreabilidade: Deve ser possível rastrear cada lote desde o fabrico até à distribuição através de um sistema que permite uma resposta rápida em caso de qualquer problema.
  • Farmacovigilância: A INVIMA exige uma monitorização contínua, eficaz e bem documentada de eventos adversos, planos de gestão de risco e programas de farmacovigilância ativa para avaliar a segurança em condições reais.

Estas exigências vão além da mera conformidade. Podem tornar-se vantagens competitivas quando abordadas com visão estratégica. Na Freyr, apoiamos as empresas no cumprimento destes requisitos, oferecendo orientação para implementar sistemas de monitorização eficazes e ajudando a planear e executar atividades robustas de gestão de riscos.

FARMACOVIGILÂNCIA: MANTER-SE À FRENTE DO RISCO

A monitorização da segurança abrange todo o ciclo de vida do produto. A farmacovigilância deve ser implementada precocemente no desenvolvimento e mantida ao longo da comercialização. Deve ser dinâmica, sensível e adaptada ao produto específico.

Na Colômbia, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem apresentar um Plano de Gestão de Risco (RMP) que inclua:

  • Especificações gerais de segurança e riscos específicos do produto
  • Um plano de farmacovigilância
  • Planos de estudos pós-autorização
  • Medidas de minimização de risco

Muitas empresas subestimam a complexidade destes processos e tratam-nos como algo secundário. No entanto, conceber uma estratégia de farmacovigilância desde as fases iniciais pode reduzir significativamente os riscos regulamentares.

 

E QUANTO AO RESTO DA REGIÃO?

A Colômbia não está sozinha na elevação dos padrões regulamentares. A LATAM está claramente a avançar:

🇧🇷 Brasil (ANVISA): Reforçando os requisitos de rastreabilidade e impondo critérios rigorosos para a intercambialidade.
🇲🇽 México (COFEPRIS): Integrando tecnologias de monitorização e reforçando as expectativas de estudos pós-comercialização.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Priorizando o acompanhamento contínuo com um foco clínico e baseado em documentação.

Esta tendência confirma uma mudança regional: a segurança do paciente é inegociável.

 

COMO PREPARAR (SEM ESGOTAR-SE)?

✔ Integre a farmacovigilância no seu planeamento regulamentar — não espere até depois da aprovação.

✔ Desenhe o seu sistema de rastreabilidade tendo em mente as expectativas do INVIMA e os futuros mercados da LATAM.

A Freyr pode ajudá-lo a antecipar, estruturar e executar cada um destes elementos desde o primeiro dia, minimizando riscos e evitando retrabalho.

FREYR: O SEU PARCEIRO ESTRATÉGICO PARA UMA CONFORMIDADE INTELIGENTE

Na Freyr, ajudamos a transformar as exigências regulamentares em pontos fortes competitivos. Como?

✔ Concebemos sistemas de rastreabilidade que cumprem os regulamentos colombianos e podem ser perfeitamente integrados nas suas operações desde o início.

✔ Prestamos consultoria sobre a implementação proativa da farmacovigilância ao longo do ciclo de vida do produto — desde a configuração do sistema até à execução de estudos pós-comercialização.

Com o nosso apoio, a conformidade deixa de ser um fardo e torna-se um argumento convincente perante a autoridade regulamentar e o mercado.

EM RESUMO

Um dossier bem preparado abre portas. No entanto, a sustentabilidade empresarial a longo prazo na Colômbia depende do compromisso contínuo de uma empresa com a segurança, rastreabilidade e eficácia. Hoje, a conformidade por si só não é suficiente; destacar-se significa ir mais além.