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Obter a aprovação de um biossimilar junto da INVIMA é apenas o primeiro marco. O que verdadeiramente garante a sua permanência e credibilidade no mercado colombiano é o que acontece depois: o cumprimento sustentado de dois pilares fundamentais — rastreabilidade e farmacovigilância —, elementos que a INVIMA consolidou como essenciais para proteger o doente e assegurar a qualidade do produto ao longo do tempo.

REQUISITOS DA INVIMA: ALÉM DO DOSSIÊ

A regulação colombiana destaca-se na LATAM pela sua solidez nas etapas pós-registo. O INVIMA exige às empresas:

  • Rastreabilidade: deve ser possível seguir cada lote desde o fabrico até à distribuição, com um sistema que permita atuar com rapidez perante qualquer eventualidade.
  • Farmacovigilância: a INVIMA exige uma monitorização contínua, eficaz e documentada de eventos adversos, além de planos de gestão de risco e programas de farmacovigilância ativa que avaliem a segurança do produto em condições reais.
  • Estas exigências representam muito mais do que mera conformidade: podem transformar-se em pontos fortes competitivos se forem abordadas com uma visão estratégica. Um dos eixos fundamentais em que a Freyr apoia as empresas é precisamente no cumprimento destas normativas, prestando aconselhamento para a implementação de sistemas de monitorização eficazes e facilitando o planeamento e a execução de atividades de gestão de risco para o produto.

FARMACOVIGILÂNCIA: ANTECIPAR OS RISCOS

A monitorização da segurança é uma atividade integrada em todo o ciclo de vida do produto. A farmacovigilância deve ser implementada desde as fases iniciais do desenvolvimento até à comercialização do produto, devendo ser dinâmica, sensível e específica para o produto.

Na Colômbia, os titulares de autorização de introdução no mercado devem apresentar um Plano de Gestão de Riscos (PGR), que inclua:

  • Generalidades e especificações de segurança do produto.
  • Plano de farmacovigilância
  • Planos para estudos pós-autorização
  • Medidas de minimização de riscos.

Muitas empresas subestimam a complexidade destes processos e consideram-nos um requisito posterior à autorização. No entanto, a conceção de uma estratégia de farmacovigilância desde as fases iniciais pode reduzir significativamente os riscos regulatórios.

E COMO ESTÁ O RESTO DA REGIÃO?

A Colômbia não é a única a elevar o padrão regulatório. O progresso na LATAM é evidente:

🇧🇷  Brasil (ANVISA): reforça a rastreabilidade e impõe critérios exigentes para a intercambialidade.
🇲🇽  México (COFEPRIS): integra tecnologias de monitorização e reforça os estudos pós-comercialização.
🇦🇷  Argentina (ANMAT): prioriza um acompanhamento contínuo com foco clínico e documental.

Este panorama reforça uma tendência regional: a segurança do paciente já não é negociável.

COMO PREPARAR-SE (SEM DESISTIR NO PROCESSO)?

  1. Integre a farmacovigilância desde o planeamento regulatório, e não depois.
  2. Conceba o seu sistema de rastreabilidade a pensar no INVIMA e no futuro.

A Freyr pode ajudá-lo a antecipar, estruturar e executar cada um destes elementos desde o primeiro passo, minimizando riscos e repetições de processos.

A FREYR É O SEU ALIADO NA CONFORMIDADE INTELIGENTE

Na Freyr, ajudamos a transformar estas exigências em vantagens. De que forma o fazemos?

  • Concebemos sistemas de rastreabilidade adaptados às regulamentações colombianas, capazes de se integrarem na sua operação desde o início.
  • Apoiamos a implementação de farmacovigilância proativa durante todo o ciclo de vida do produto, desde a configuração do sistema até à execução de estudos pós-comercialização.

Com o nosso apoio, a conformidade deixa de ser um encargo para se tornar num argumento sólido perante a autoridade regulatória e o mercado.

EM RESUMO

Um dossiê técnico bem elaborado abre portas. No entanto, a sustentabilidade do negócio na Colômbia depende de demonstrar um compromisso contínuo com a segurança, a rastreabilidade e a eficácia. Cumprir não basta. Hoje, destacar-se implica ir mais além.

🔜 NA NOSSA PRÓXIMA ENTREGA…
Vamos explorar por que razão a Colômbia pode ser o seu ponto de partida para uma expansão estratégica na LATAM e que fatores regulatórios deve ter em conta para o conseguir com sucesso.