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Obter a aprovação de um biossimilar junto ao INVIMA é apenas o primeiro marco. O que verdadeiramente garante a sua permanência e credibilidade no mercado colombiano é o que acontece depois: o cumprimento contínuo de dois pilares essenciais —rastreabilidade e farmacovigilância—, elementos que o INVIMA consolidou como essenciais para proteger o paciente e assegurar a qualidade do produto ao longo do tempo.

REQUISITOS DE INVIMA: MÁS ALLÁ DEL DOSSIER

A regulamentação colombiana destaca-se na LATAM pela sua solidez nas fases pós-registo. O INVIMA exige às empresas:

  • Rastreabilidade: deve ser possível seguir cada lote desde o fabrico até à sua distribuição, com um sistema que permita agir com rapidez perante qualquer problema.
  • Farmacovigilância: A INVIMA exige uma monitorização contínua, eficaz e documentada de eventos adversos, além de planos de gestão de riscos e programas de farmacovigilância ativa que avaliem a segurança em condições reais do produto.
  • Estas exigências representam muito mais do que conformidade: podem tornar-se pontos fortes competitivos se forem abordadas com uma visão estratégica. Um dos pilares fundamentais em que a Freyr apoia as empresas é no cumprimento destas normas, prestando assessoria para a implementação de sistemas de monitorização eficazes e facilitando o planeamento e a execução de atividades de gestão de risco para o produto.

FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARSE A LOS RIESGOS

A monitorização da segurança é uma atividade que está imersa em todo o ciclo de vida do produto. A farmacovigilância deve ser implementada desde as fases iniciais do desenvolvimento até à comercialização do produto, e deve ser dinâmica, sensível e específica para o produto.

Na Colômbia, os titulares de registo devem apresentar um Plano de Gestão de Riscos (PGR), que inclua:

  • Generalidades e especificações de segurança do produto.
  • Plan de farmacovigilancia
  • Planos para estudos pós-autorização
  • Medidas de minimização de riscos.

Muchas empresas subestiman la complejidad de estos procesos y los consideran un requisito posterior al registro. Sin embargo, el diseño de una estrategia de farmacovigilancia desde fases tempranas puede reducir significativamente los riesgos regulatorios.

E COMO ESTÁ O RESTO DA REGIÃO?

A Colômbia não é a única que eleva o padrão regulamentar. O avanço na LATAM é claro:

🇧🇷  Brasil (ANVISA): fortalece a rastreabilidade e impõe critérios exigentes para a intercambialidade.
🇲🇽  México (COFEPRIS): integra tecnologias de monitorização e reforça estudos pós-comercialização.
🇦🇷  Argentina (ANMAT): prioriza um acompanhamento contínuo com foco clínico e documental.

Este panorama reafirma uma tendência regional: a segurança do paciente já não é negociável.

COMO PREPARAR-SE (SEM DESFALECER NA TENTATIVA)?

  1. Integra farmacovigilancia desde la planificación regulatoria, no después.
  2. Conceba o seu sistema de rastreabilidade a pensar no INVIMA e no futuro.

Freyr puede ayudarte a anticipar, estructurar y ejecutar cada uno de estos elementos desde el primer paso, minimizando riesgos y reprocesos.

A FREYR É O SEU ALIADO NA CONFORMIDADE INTELIGENTE

Na Freyr, ajudamos a transformar estas exigências em vantagens. Como o fazemos?

  • Concebemos sistemas de rastreabilidade ajustados às normas colombianas, capazes de se integrar na sua operação desde o início.
  • Aconselhamos a implementação de farmacovigilância proativa durante todo o ciclo de vida do produto, desde a configuração do sistema até à execução de estudos pós-comercialização.

Com o nosso apoio, a conformidade deixa de ser um fardo para se tornar um argumento sólido perante a autoridade regulamentar e o mercado.

EM RESUMO

Um dossiê técnico bem feito abre a porta. Mas a sustentabilidade do negócio na Colômbia depende de demonstrar um compromisso contínuo com a segurança, rastreabilidade e eficácia. Cumprir não é suficiente. Hoje, destacar-se implica ir mais além.

🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTREGA…
Exploraremos por qué Colombia puede ser tu punto de partida para una expansión estratégica en LATAM, y qué factores regulatorios considerar para lograrlo con éxito.