Revisão MLR de Materiais Promocionais

A Freyr oferece revisões de MLR de conformidade abrangentes e Consultoria de Assuntos Regulamentares Promocionais para todas as suas atividades de “Publicidade e Rotulagem Promocional” e Divulgação de Assuntos Médicos Não Promocionais.
Experimente uma divulgação harmoniosa em termos de “pré-aprovação, lançamento no mercado e pós-aprovação” de materiais promocionais e não promocionais para os seus produtos farmacêuticos, de biotecnologia, biofarmacêutica ou dispositivos médicos com a Freyr, o seu parceiro estratégico de conformidade.

Revisão de MLR de Materiais Promocionais - Visão Geral

O sucesso no lançamento de produtos e a entrada eficaz no mercado de Medicamentos ou Dispositivos Médicos dependem da sinergia entre Assuntos Regulamentares Promocionais altamente competentes e um processo robusto de revisão médica, jurídica e regulamentar (MLR). Esta sinergia é fundamental para alcançar a conformidade perfeita com a publicidade, a rotulagem promocional ou a divulgação de assuntos médicos não promocionais.

Prevenir alegações enganosas, de modo a não comprometer a segurança do doente e a garantir uma divulgação ética.
Minimizar os riscos associados à não conformidade, cartas de advertência ou coimas, e danos reputacionais.
Assegurar a precisão das alegações sobre segurança, eficácia ou desempenho do dispositivo e a respetiva fundamentação com evidência científica.
Consistência e alinhamento com a rotulagem de produto aprovada e as Instruções de Utilização (IFU).
Cumprimento das orientações estabelecidas pelas autoridades regulamentares e pelos códigos de práticas éticas da indústria para diferentes países e regiões.

Na Freyr, os nossos especialistas médicos e regulamentares, com uma experiência incomparável em biomedicina e clínica, competências de revisão de MLR e experiência em Assuntos Regulamentares Promocionais em mais de 120 países, prestam apoio contínuo para garantir a conformidade perfeita das suas promoções de marca, publicidade, sensibilização para o estado de doença ou campanhas sem marca.

Serviços

Confirmação do cumprimento das orientações específicas de cada país estabelecidas por autoridades regulamentares como a FDA, a EMA, o EU MDR, a MHRA, a TGA, a HSA, a PMDA, a ANVISA, a Health Canada, entre outras.
Confirmação do cumprimento das orientações específicas de cada país relativas a estatutos anticorrupção e códigos de ética da indústria, tais como FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon, entre outras.
Validar a utilização adequada de alegações e referências. As alegações são fundamentadas por referências relevantes e adequadas e por evidência científica, não se exagerando a eficácia ou a segurança.
Validar um equilíbrio justo na apresentação dos riscos e benefícios do produto, incluindo quaisquer potenciais efeitos secundários ou consequências da utilização.
Avaliar a linguagem, as imagens e outros elementos na apresentação da informação para garantir clareza, precisão e a ausência de informações enganosas para os públicos-alvo.
Verificar o alinhamento do design e dos elementos de fundo com o conteúdo para evitar discrepâncias (por exemplo, garantir que não são utilizadas imagens de populações pediátricas em contextos em que o produto não está prescrito para essa população).
Precisão das marcas comerciais da marca e da empresa, marcas de serviço e certificações de conformidade de dispositivos, tais como a marcação CE, UKCA mark, CCC, entre outras.
Atuar como especialistas na matéria (SMEs) em questões regulamentares durante as reuniões da PRC.
Orientar submissões às autoridades de saúde, tais como OPDP/APLP 2253 ou a validação de materiais promocionais por parte das autoridades de saúde.
Submissões de rotulagem publicitária e promocional a autoridades de saúde, tais como o formulário OPDP/APLB Form 2253 à US FDA em formatos manuais e eCTD.

A nossa equipa é altamente inovadora e pode desenvolver conteúdos para qualquer plataforma ou canal, pelo que as nossas ofertas e competências não se limitam ao mencionado acima; podemos fazer muito mais!

Revisão de conteúdos relacionados com medicamentos, incluindo indicações, posologia, instruções de utilização e mecanismo de ação, para garantir a adequação e precisão de acordo com a rotulagem de produto aprovada, a informação de prescrição (PI), o SmPC, os folhetos informativos (PIL), as instruções de utilização (IFU) e suportados por evidência clínica e científica adequada.
Avaliar o alinhamento do material promocional com as orientações de tratamento atuais e os padrões de cuidados na área terapêutica específica
Personalizar os pontos de controlo da revisão para se adaptarem a áreas terapêuticas com diretrizes ou regulamentos aplicáveis a atividades promocionais, como a oncologia ou as doenças raras
Garantir um «equilíbrio justo» entre a apresentação de riscos e benefícios no material promocional, refletindo com precisão os potenciais inconvenientes a par das vantagens
Ensaios clínicos e outros dados científicos precisos e credíveis fundamentam adequadamente as alegações.
Verificar se dados válidos e fiáveis sustentam alegações comparativas com outros produtos.
Garantir que a terminologia médica e os sinónimos são cuidadosamente selecionados para uma comunicação clara.
Garantir a adequação ao público-alvo (por exemplo, profissionais de saúde, doentes, prestadores de cuidados) e que os materiais são adaptados à sua compreensão e necessidades.

Colaborar com equipas multifuncionais no processo de revisão MLR global para local específico do país e na avaliação do cenário atual do processo do Comité de Revisão Promocional (PRC), realizar análise de lacunas e identificar áreas para otimização e harmonização.
Definição de SOPs de processos, instruções de trabalho para revisões MLR e KPIs para medir a eficiência do processo.
Experiência na definição de fluxos de trabalho de processos MLR/PRC para sistemas LCM como Veeva PromoMats e MedComms.

Facilitar a revisão MLR e o processo PRC para anúncios e materiais promocionais/não promocionais em sistemas LCM como Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
Criar e distribuir agendas de reuniões pelas partes interessadas, participar em reuniões do PRC e documentar atas e decisões tomadas pelo PRC.
Encaminhar material promocional e publicitário para revisores de forma priorizada e atempada.
Agendar e administrar todas as reuniões de conceito, pré-submissão e revisão em direto com as partes interessadas.
Acompanhar as aprovações de revisão de materiais, garantindo que as revisões são incorporadas com precisão.
Garante que o material publicitário e promocional cumpre os critérios prontos para submissão.