Saudações da
Freyr Nova Zelândia
A Nova Zelândia está a emergir como um mercado de grande oportunidade para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos de saúde para o consumidor, suplementos alimentares e cosméticos. As empresas que planeiam o registo de medicamentos na Nova Zelândia devem navegar num sistema regulamentar regido pela Lei dos Medicamentos de 1981 e pelos Regulamentos de Medicamentos de 1984, enquanto o governo avança com uma nova proposta de lei de produtos médicos para modernizar a regulamentação futura.
Durante esta transição, os requisitos regulamentares da Medsafe continuam a evoluir nos ensaios clínicos, farmacovigilância, fabrico, rotulagem e publicidade. Os fabricantes que entram no mercado devem gerir cuidadosamente a conformidade enquanto se alinham com as orientações regulamentares atualizadas.
A Freyr fornece serviços regulamentares farmacêuticos para a Nova Zelândia e apoia empresas globais com inteligência regulamentar, planeamento de entrada no mercado e gestão de conformidade, garantindo que os produtos permaneçam alinhados e competitivos no mercado da Nova Zelândia.
Setores que Servimos na Nova Zelândia
Com um forte sistema de saúde, elevados padrões regulamentares e alinhamento com as autoridades globais, a Nova Zelândia apresenta uma oportunidade promissora para as empresas farmacêuticas que se expandem para a região da Ásia-Pacífico. O enquadramento regulamentar, supervisionado pela Medsafe, apoia a aprovação segura e eficiente de medicamentos na Nova Zelândia.
No entanto, navegar pelos requisitos regulamentares da Medsafe, pelas submissões de pedidos de novos medicamentos (NMA) e pelas obrigações dos patrocinadores pode ser complexo para os novos operadores.
A Freyr oferece consultoria regulamentar farmacêutica abrangente na Nova Zelândia, incluindo estratégia regulamentar, preparação de processos, submissão de processos à Medsafe e gestão do ciclo de vida, apoiando a entrada eficiente no mercado farmacêutico na Nova Zelândia.
Os dispositivos médicos na Nova Zelândia são regulamentados pela Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe) de acordo com os Regulamentos de Medicamentos de 1984, a Lei de Medicamentos de 1981 e os Regulamentos de Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003. Embora a aprovação prévia à colocação no mercado não seja necessária, é obrigatório registar os produtos na base de dados do sistema Electronic Web Assisted Notification of Devices (WAND) no prazo de 30 dias após o lançamento comercial. A Medsafe poderá solicitar documentação que comprove a segurança e a eficácia, tais como a certificação emitida por entidades reconhecidas, como um Organismo Notificado da UE ou a Health Canada.
Na Nova Zelândia, os produtos cosméticos são regulamentados pela Autoridade de Proteção Ambiental (EPA). A importação e o fabrico de produtos cosméticos no país exigem que os fabricantes cumpram as condições estabelecidas pela Autoridade de Proteção Ambiental (EPA) da Nova Zelândia ao abrigo da Norma de Grupo de Produtos Cosméticos. Entrar no mercado da Nova Zelândia pode ser difícil para os fabricantes de cosméticos devido ao conhecimento limitado dos regulamentos aplicáveis aos cosméticos e das atuais tendências de mercado.
O mercado de alimentos e suplementos alimentares da Nova Zelândia é um mercado estabelecido, mas dinâmico, focado na diferenciação de produtos como sua principal estratégia de crescimento. A Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) é o organismo estatutário na pasta da saúde do governo da Nova Zelândia, que desenvolve normas alimentares para a Austrália e a Nova Zelândia. No entanto, os suplementos alimentares são regulados ao abrigo dos Regulamentos de Suplementos Alimentares de 1985, que se enquadram na Lei Alimentar de 2014 do Ministério das Indústrias Primárias (MPI). A Medsafe é responsável por reger os regulamentos de suplementos alimentares e a Lei Alimentar.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado,
- Preparação e submissões de novas submissões de medicamentos
- Gestão e manutenção do processo de notificação
- Formação presencial sobre a base de dados WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Assistência End-to-End com a investigação de incidentes adversos com dispositivos médicos
- Boas Práticas de Fabrico (BPF) e GLP
- Rotulagem de Produtos e apoio à publicidade
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestão de alterações pós-aprovação – SUPAC
- Submissões Regulamentares e acompanhamento
- gestão e manutenção, incluindo documentação eletrónica (21 CFR Part 11)
- Preparação de SPC, folhetos informativos, fundamentação do produto,
- Preparação de relatórios PSUR
- Compilação de DMF
- Redação médica
- Atividades pós-comercialização, Manutenção pós-comercialização
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as autoridades de saúde locais – com Medsafe
- Equipa regulamentar especializada com mais de 25 anos de sólida presença e comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares