Imperativos de Negócio

O cliente precisava de uma estratégia regulamentar para introduzir um excipiente inovador na formulação de um produto de anticorpo monoclonal biossimilar, assinalando a sua primeira utilização num produto biológico destinado a infusão intravenosa.

Objetivos

Apoiou o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto de anticorpo monoclonal biossimilar, ao abordar os desafios regulamentares e garantir a conformidade com os requisitos da EMA através da submissão dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários.

Enunciado do Problema

Quantidades excessivas do novo excipiente impactaram o perfil de imunogenicidade do produto, afetando assim a potência do medicamento. O desafio neste projeto foi convencer a EMA a aprovar o uso do novo excipiente sem exigir dados clínicos adicionais para comprovar a segurança da formulação.

Freyr Solutions e Serviços

  • Estratégia de Regulamentação: Desenvolveu uma estratégia para realizar estudos adicionais em animais (macacos) (estudos de toxicidade de dose repetida) para gerar dados toxicocinéticos e de imunogenicidade que demonstrem semelhança com o produto inovador.
  • Suporte à Execução e Submissão: Os dados dos estudos em animais foram apresentados à autoridade regulamentar para justificar a utilização do novo excipiente na formulação. A agência aceitou a justificação e nenhuma outra deficiência foi levantada pela autoridade de saúde sobre este ponto. 

Apoiou com sucesso o cliente na introdução de um novo excipiente na formulação de um produto biossimilar de anticorpo monoclonal. A Freyr abordou os desafios regulamentares e garantiu a conformidade com os requisitos da EMA, facilitando a submissão dos dados de segurança não clínicos e clínicos necessários, o que levou à aprovação do produto.