Imperativos de Negócio

  • Uma empresa farmacêutica líder global especializada em produtos veterinários contactou a Freyr para relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico (TRA), incluindo a avaliação de PDE, como parte do seu objetivo de lançar um produto de combinação medicamento-dispositivo.
  • O cliente procurou o apoio da Freyr devido à falta de literatura sobre as impurezas detetadas e capacidades internas insuficientes para a quantificação.  

Objetivos

Para quantificar as impurezas de uma combinação de medicamento-dispositivo e realizar relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) com avaliação de PDE, tudo adaptado para uso veterinário na região australiana.

Enunciado do Problema

  • O cliente enfrentou obstáculos nos processos regulamentares devido a vestígios de substâncias lixiviáveis no produto. 
  • O cliente não conseguia quantificar as impurezas. 
  • Falta de literatura sobre impurezas detetadas. 
  • O cliente esperava uma ação rápida para cumprir as formalidades regulamentares.  
  • Falta de competências internas para quantificação. 

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Os especialistas da Freyr mediram e avaliaram mais de 25 impurezas, garantindo que estas cumpriam o limiar exigido. 
  • Um relatório PDE adicional foi fornecido pela equipa de SME. 
  • Entregou prontamente uma solução abrangente em 48 horas. 
  • Recolher Dados: Recolheu todos os dados relevantes sobre a substância, incluindo propriedades químicas, dados de toxicidade de estudos em animais, dados clínicos humanos (se disponíveis), dados de exposição e quaisquer diretrizes ou normas regulamentares relevantes. 
  • Identificação de Perigos: Avaliação dos dados disponíveis para identificar os perigos potenciais associados à substância. 
  • Avaliação da Exposição: Estimar os níveis de exposição à substância para a população-alvo através de várias vias, como ingestão, inalação e contacto dérmico.  
  • Determinação de PDE: Estabelecer uma Exposição Diária Permitida (PDE) para a substância com base nas diretrizes regulamentares relevantes ou nos padrões da indústria.  
  • Gestão de Risco: Com base nos resultados da caracterização do risco, foram identificadas e avaliadas potenciais estratégias de gestão de risco para mitigar quaisquer perigos ou exposições identificados.  
  • Revisão por Pares e Submissão Regulamentar: Foi realizada uma revisão por pares do relatório TRA por especialistas qualificados para garantir a sua validade científica e fiabilidade.  
  • Monitorizar e Rever: Monitorizar quaisquer perigos emergentes ou alterações nos padrões de exposição que possam impactar as conclusões da avaliação de risco. 
  • Projeto TRA pioneiro com um resultado bem-sucedido. 
  • TAT Rápido em 48 horas. 
  • Forneceu ao cliente relatórios PDE como entregáveis adicionais. 
  • Impurezas quantificadas com sucesso para uma combinação medicamento-dispositivo.
  • Relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) concluídos com avaliação de PDE para uma combinação medicamento-dispositivo.