,Freyr Solutions e Serviços
A Freyr também forneceu um conjunto diversificado de serviços que incluía:
- Apoiou as operações de CMC, publicação e regulamentação através da alocação de recursos nas instalações do cliente para uma execução de programa sem interrupções.
- Garantiu que a base de dados para os dossiês registados fosse atualizada regularmente para manter a conformidade e a precisão.
- Coordenou com os gestores de país e partes interessadas para obter documentos de origem e garantir submissões atempadas.
- Reviu documentos e dados de suporte, fornecendo relatórios detalhados para identificar e recomendar a geração de dados adicionais quando necessário.
- Preparou dossiês utilizando modelos CTD específicos do cliente, reviu e finalizou os pacotes de submissão para conformidade regulamentar.
- Geriu a publicação e submissão de pacotes regulamentares às autoridades de saúde através de portais eletrónicos, conforme aplicável.
- Realizou análises de lacunas dos dossiês existentes para identificar discrepâncias com os requisitos específicos de cada país, atualizou os dossiês e submeteu-os às agências.
- Avaliou os controlos de alteração, desenvolveu estratégias de variação e submeteu os pacotes de variação às autoridades de saúde.
- Identificou e executou as ações necessárias para resolver as lacunas de conformidade regulamentar, incluindo a coordenação com a I&D para a geração de dados necessária.
- Colaborou com as autoridades de saúde, elaborando e submetendo respostas às questões regulamentares de forma eficiente.
- Atualizou a base de dados com os estados de submissão e aprovação precisos para apoiar o acompanhamento eficaz e a comunicação de conformidade.
A Freyr apoiou com sucesso uma Empresa de Medicamentos Inovadores na consecução dos objetivos de conformidade regulamentar e expansão de mercado, gerindo todos os aspetos das submissões, aprovações e gestão do ciclo de vida com precisão e experiência. Isso incluiu garantir submissões atempadas, abordar lacunas de conformidade e simplificar os processos regulamentares para facilitar a entrada sem problemas em novos mercados.
