Imperativos de Negócio

O cliente necessitava de apoio para avaliar alterações de produtos, expandir dossiês para novos mercados, gerir renovações e relatórios, remediar dossiês antigos e otimizar as submissões para garantir a conformidade e a eficiência regulatória.

Objetivos

Para fornecer suporte End-to-End de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) para gerir o portefólio de produtos farmacêuticos nos EUA, LATAM, Europa, Médio Oriente, África, APAC e países da CEI, garantindo a conformidade, a expansão do mercado e processos regulamentares simplificados.

Enunciado do Problema

  • O cliente enfrentou desafios em manter a conformidade para o portefólio de produtos chave, incluindo a gestão de variações e a submissão de renovações e relatórios anuais dentro de prazos rigorosos.
  • Encontrou dificuldades em garantir que o registo dos produtos estivesse alinhado com os prazos programados para a expansão do mercado.
  • Teve dificuldades em atualizar os dossiês de produtos legados fabricados em locais globais para garantir a conformidade com as normas atuais.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr também forneceu um conjunto diversificado de serviços que incluía:​

  • Avaliou os controlos de alteração, desenvolveu estratégias de variação, preparou pacotes de variação e submeteu-os às autoridades de saúde (AS).
  • Monitorizou os compromissos pós-aprovação, os prazos de renovação e planeou as submissões regulamentares necessárias.
  • Manteve bases de dados atualizadas para todos os dossiês registados, garantindo a conformidade para cada produto.
  • Coordenou com os gestores de país e partes interessadas para recolher documentos de origem e garantir submissões atempadas.
  • Compilou os históricos de aprovação de variações, confirmou a sua implementação e acompanhou as partes interessadas da produção para variações pendentes.
  • Realizou análises de lacunas dos documentos de suporte, preparou relatórios e identificou requisitos adicionais de geração de dados.
  • Preparou, reviu e submeteu submissões em formato CTD para submissões iniciais de acordo com os requisitos específicos de cada país.
  • Avaliou os dossiês registados (p. ex., US) em relação aos requisitos de outras regiões (p. ex., UE), identificou lacunas, atualizou os dossiês e submeteu-os às AS.
  • Identificou e abordou lacunas de conformidade regulamentar, incluindo a coordenação com a I&D para a geração de dados necessária.
  • Identificou lacunas de qualidade entre as práticas de fabrico, a documentação atual, os dossiês aprovados e as diretrizes regulamentares.
  • Acompanhou os gestores de país para os estados de aprovação e comunicou as atualizações aos locais de fabrico.
  • Geriu as respostas a consultas da autoridade de saúde (HA) para garantir o alinhamento regulamentar e uma resolução rápida.

A Freyr geriu com sucesso o portefólio de produtos farmacêuticos nos EUA, LATAM, Europa, Médio Oriente, África, APAC e países da CEI, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares regionais.