Imperativos de Negócio

  • Um cliente baseado nos US procurou apoio para operações regulamentares de produtos orais e parenterais na Coreia do Sul.
  • A empresa necessitava de serviços de Publicação Regulamentar de acordo com as diretrizes da Coreia do Sul.

Objetivos

Para garantir uma submissão eCTD conforme e atempada para produtos orais e parenterais na Coreia do Sul, fornecendo suporte de Publicação Regulamentar End-to-End alinhado com as diretrizes locais.

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou os seguintes desafios:

  • Revisão de todos os documentos do estudo de acordo com a especificação PDF da FDA (Food and Drug Administration), incluindo questões de conteúdo e obtenção da versão revista de todos os documentos incompatíveis com o eCTD
  • Assegurar a atividade de publicação End-to-End, desde a coordenação com a CRO (Contract Research Organization) para os documentos de estudo até à submissão final via ESG (Electronic Submissions Gateway).
  • Alterações de documentos de última hora

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr também forneceu um conjunto diversificado de serviços que incluía:

  • Criação de um sistema de acompanhamento detalhado para rastrear todas as alterações de versão e sequências 0032 para ANDA realizadas ao longo do ciclo de publicação
  • Verificação rigorosa da qualidade realizada em cada etapa do processo

A Freyr garantiu com sucesso uma submissão válida e sem erros, realizando uma análise de lacunas abrangente do dossiê, coordenando com a CRO e gerindo as submissões originais de ANDA e DMF. A publicação proativa, as verificações de qualidade rigorosas e a gestão de consultas simplificada permitiram uma submissão de dossiê contínua — reduzindo o tempo de resposta e apoiando aprovações atempadas da agência.

  • Forneceu uma submissão válida, em conformidade com os requisitos da agência, sem erros nem avisos.
  • Redução do TAT (Tempo de Resposta) global
  • Benefícios de custo, superiores a 70%