FDA A obtenção da autorização pode abrir as portas do mercado norte-americano. Mas será que o seu atual pacote regulamentar apoia a expansão internacional?
Para os fabricantes norte-americanos de dispositivos médicos, a entrada em mercados como a União Europeia, o Reino Unido, o Canadá, a Austrália, o Brasil, a China e determinados países do Médio Oriente exige mais do que a simples reutilização de um pedido apresentado no âmbito do programa « FDA ». As diferenças em matéria de classificação de dispositivos, evidência clínica, documentação técnica, ensaios, requisitos do sistema de gestão da qualidade, rotulagem, UDI, representação local, titularidade do registo e obrigações pós-comercialização podem criar lacunas significativas na preparação.
Este documento técnico da Freyr apresenta um quadro prático para a transição de um produto com autorizaçã FDA e para um produto pronto para o mercado global. Explora FDA a reutilização de ficheiros, a definição de prioridades de mercado, lacunas na documentação clínica e técnica, o desenvolvimento de um dossiê central global, a preparação para a rotulagem e o UDI, o alinhamento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a representação local, as barreiras ocultas ao lançamento, o planeamento da submissão e a governação do ciclo de vida.
Porque a aprovação d FDA e constitui um marco regulamentar importante. No entanto, uma expansão global sustentável requer uma estratégia coordenada de acesso ao mercado.
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